作为新一代的造血干细胞移植动员剂,普乐沙福/释倍灵(Plerixafor Injection)可显著提高造血干细胞采集成功率,使患者通过移植获得更多的治愈机会。 那么,普乐沙福/释倍灵(Plerixafor Injection)不良反应有哪些?
以下普乐沙福/释倍灵(Plerixafor Injection)严重不良反应将在本说明书注意事项讨论:
一、过敏性休克和过敏反应
二、白血病患者的潜在肿瘤细胞动员作用
三、循环白细胞增加和 血小板计数降低
四、潜在的肿瘤细胞动员作用
五、脾肿大
【普乐沙福特殊人群用药】
一、孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠
尚无妊娠妇女使用普乐沙福的充足数据。
根据药效学作用机制,在妊娠期间使用普乐沙福可能引起先天性畸形,动物实验中显示具有致畸性。除非出现需要普乐沙福治疗的临床状况,妊娠期间不应使用普乐沙福。
哺乳
尚不清楚普乐沙福是否通过乳汁分泌。许多药物可分泌到人乳汁中,普乐沙福对母乳喂养的婴儿存在潜在严重不良反应。在决定停止哺乳或者停止用药时应考虑到药物对母亲的重要性。
避孕
治疗期间育龄妇女应采取有效避孕措施。
生育力
尚不明确普乐沙福对男性和女性生育力的影响。
二、老年用药
在普乐沙福对照临床研究的所有受试者中,24%为65岁及其以上受试者,其中0.8%为75岁和以上受试者。在老年受试者和年轻受试者间未见安全性或有效性的整体差异,其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者间治疗反应的差异,但不能排除某些老年患者的敏感性较高。
由于普乐沙福主要通过肾脏排泄,肾功能正常的老年患者不需要剂量调整。一般来说,因为肾功能减弱的发生率随年龄增加而增高,所以应谨慎选择老年患者的给药剂量。推荐CLar<50 mL/min的老年患者进行剂量调整。
三、儿童用药
尚未在对照临床研究中确立儿童患者使用普乐沙福的安全性和疗效。
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