尼拉帕尼Niraparib（商品名Zejula）是一种口服小分子PARP抑制剂，用于治疗卵巢癌，由医药公司Tesaro开发。Tesaro在2016年提交了新药申请，Niraparib被FDA授予使用快速通道特权，于2017年3月27日在美国获得批准，并于2017年11月16日在欧洲获得批准。

　　近日，FDA批准尼拉帕尼Niraparib (Zejula)用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，适用于对一线铂类化疗完全或部分反应的患者。

　　PRIMA试验（ENGOT-OV26 / GOG-3012）III期研究结果数据显示，在初次诊断且对铂类化疗有反应的晚期卵巢癌患者中，使用Niraparib进行一线维持疗法的中位无进展生存期（PFS）比使用安慰剂组延长了5.6个月。

　　在总受试人群中，尼拉帕尼Niraparib组的中位无进展生存期为13.8个月，而安慰剂组为8.2个月，这意味着通过加入该PARP抑制剂，疾病进展和死亡的风险降低了38％。在有同源重组缺陷（HRD）的患者中，Niraparib组的中位无进展生存期为21.9个月，安慰剂组为10.4个月。

　　PRIMA试验研究者Bradley Monk表示：“PRIMA试验是为了满足卵巢癌患者的需求。该项试验结果显示Niraparib对于各种生物标志物状态的患者均显示出效果。此次批准对于卵巢癌治疗来说是重要的一步。我认为，对于一线铂类化疗有反应的患者，应考虑使用Niraparib进行维持治疗”。

　　在中期分析中，Niraparib组的总人群中有84%达到24个月总生存期，安慰剂组为77％。在HRD阳性队列中，Niraparib组有91%达到24个月总生存期，安慰剂为85％。

　　在HRD阳性且具有BRCA突变的患者中，Niraparib组的中位无进展生存期为22.1个月，安慰剂组为10.9个月。HRD阳性、BRCA突变阴性患者中，Niraparib组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为19.6和8.2个月。

　　在各个亚组中，使用尼拉帕尼Niraparib患者的中位无进展生存期均优于使用安慰剂患者。HRD阴性患者中，Niraparib组的中位无进展生存期为8.1个月，安慰剂为5.4个月。HRD阴性患者的中期总生存期数据显示Niraparib组的24个月总生存率为81％，而安慰剂组为59％。

　　此前，尼拉帕尼Niraparib单药疗法已被批准用于复发性卵巢癌患者的维持治疗。PARP抑制剂也被批准用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者已经接受过不少于3种前期化疗方案，并且有同源重组缺陷。

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