对药品来说,外包装的质量对产品的影响十分微小,但是内包装对产品的质量是有较大影响的,双铝铝塑板的密封性好、遮光效果好、防潮性好,对药品有全面的保护作用。塑料瓶的包装密封性、遮光性、防潮性都比较差。
原研药品乐伐替尼/仑伐替尼LENVIMA采用的就是双铝铝塑板的包装,PHOLENVA采用的也是铝塑包装;乐伐替尼/仑伐替尼Lenvaxen、Lenvanix、Lyvioni采用的是塑料瓶的包装。
从包装上来说,仿制药中PHOLENVA与原研药品一致。而且本品是胶囊,胶囊对水分有要求,包装的防潮性能显得格外重要。只有控制住水分,才能保证产品的质量,进而保证药品的疗效。双铝铝塑包装比塑料瓶包装在防水防潮性能上优越很多。
2.胶囊的大小与重量:原研药品乐伐替尼/仑伐替尼LENVIMA使用的是4号胶囊;胶囊大小不一致时,药物的释放速度、药物分布很可能会改变,然后就会导致药效的变化,毒副作用也会随之变化,药品的安全性和有效
胶囊的重量差异更为重要,直接反应了胶囊内容物的重量,内容物重量不一致,肯定是因为原辅料的组成(构成或配比)不一样,如果组成不一致,很有可能导致疗效的差异。
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