2020年01月12日,艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物维奈克拉片(维奈托克/venetoclax)在中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报上市,3项上市申请获得CDE受理(受理号:JXHS2000002/3/4)。今天我们来聊聊维奈托克治疗效果如何吧。
VENCLEXTA是一种BCL-2抑制剂适用为有慢性淋巴细胞性白血病(CLL)通过一个FDA批准测试检测有17p缺失患者的治疗,患者曾接受至少一种以前治疗。
临床试验分析了维奈托克/维奈妥拉联合用药治疗慢性淋巴细胞白血病的效果。一项代号为CLL14的国际多中心、开放标签的三期研究,共入组432例患者,1:1随机分组。研究组使用维奈托克联合奥比妥珠单抗、固定12周期治疗方案;对照组使用苯丁酸氮芥联合奥比妥珠单抗,使用为12个月,与既往研究相比持续时间更长。
中位随访28.1月。维奈托克联合奥比妥珠单抗组优于对照组。24个月时PFS率为88% vs 64%(HR,0.35);ORR为85% vs 71%,CR率50% vs 23%;治疗结束3个月后外周血微小残留病(MRD)阴性率为76% vs 35%,骨髓MRD阴性率57% vs 17%,MRD阳性转化率VenG组较对照组风险降低81%(HR,0.19)。
国际顶尖的临床医学期刊《新英格兰医学杂志》发布的一项研究表明,依布替尼(Ibrutinib)联合维奈托克治疗慢性淋巴细胞白血病后几乎所有受试者都是完全应答(96%),并且依布替尼联用维奈托克并没有显著增加副作用风险;经过18个疗程的治疗后,60-70%的患者检测不到微小残留病变。
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