在试验GEN501和SIRIUS中,对过度预治疗的多发性骨髓瘤患者,达雷木单抗单药治疗显示出令人鼓舞的有效性。
GEN501是一项开放标签、多中心、1-2期、剂量递增和剂量扩展的试验,完成于荷兰、美国、瑞典和丹麦。入组患者患有多发性骨髓瘤,并且已经复发或对2种或更多种以前的治疗耐受,包括蛋白酶体抑制剂或免疫调节药物。
SIRIUS是一项开放性、多中心、2期试验,完成于加拿大、西班牙和美国。入组的多发性骨髓瘤患者已经接受了3种或更多的先前治疗,包括蛋白酶体抑制剂或免疫调节药物,或者都不耐受。
在两项试验中,患者年龄均在18岁或以上,并且根据东部肿瘤协作组显示,表现状态为2或更低。
在GEN501的第2阶段,患者接受每周一次静脉注射达雷木单抗16 mg / kg治疗,持续8周、一月两次,共8剂、然后每月一次,直至发生疾病进展。
在SIRIUS的第2阶段中,患者接受每周一次静脉注射达雷木单抗16 mg / kg治疗,持续8周、每月两次,持续16周、每月一次,直至发生疾病进展。
主要终点为GEN501中的安全性和SIRIUS中的总缓解率。
汇总分析涉及148例患者(GEN501有42例;SIRIUS有106例),中位随访时间为36·6个月(IQR 34·5-38-2)。
总缓解率为30.4%(95%CI 23·1–38·5),148例患者中,发生局部缓解或更好(8·5–20·1)的患者有20例(14%),发生完全缓解或更好的有7例(5%)。
在45例发生缓解的患者中,中位持续缓解时间为8.0个月。中位总生存期为20.5个月,三年总生存率为36·5%。
最常见的3-4级治疗紧急不良事件(TEAE)是贫血和血小板减少症。148例患者中,发生了严重的药物相关TEAE有13例(9%)。没有与治疗有关的死亡。
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