近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，来那替尼（Neratinib,Nerlynx）在国内获批上市，适应症为既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。来那替尼是一种口服的不可逆的泛 HER 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是全球唯一用于 HER2 阳性乳腺癌强化辅助治疗的创新小分子 TKI.它可以作用于 HER1/HER2/HER4 三个靶点，通过阻止泛 HER 家族以及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。
该药在 2017 年 7 月获得美国 FDA 批准上市，单药用于 HER2 阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗；2020 年 2 月又获得美国 FDA 批准扩展适用范围，联合卡培他滨治疗既往接受过 2 种或 2 种以上的抗 HER2 方案前期疗法的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。此次获批是基于一项名为 ExteNET（NCT00878709）的随机多中心的 III 期临床试验，评估来那替尼用于早期 HER2 阳性乳腺癌患者术后曲妥珠单抗 化疗辅助治疗后的长期维持治疗的疗效。
研究共入组 2840 例 ICIIIc 期可手术乳腺癌、完成新辅助和辅助化疗 曲妥珠单抗治疗、且入组时无复发或转移的 HER2 阳性乳腺癌患者，随机接受来那替尼（240 mg po QD,n = 1420）或安慰剂（n = 1420）治疗。主要研究终点是 2 年无浸润性疾病生存率（iDFS）。
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