【奥拉帕利片说明书】
【通用名称】奥拉帕利片
【商品名称】利普卓/LYNPARZA
【英文名称】 Olaparib Tablets
【汉语拼音】 Aolapoli pian
【成 份】本品活性成分为奥拉帕利化学名称：4－（3－{[4（环丙基羰基）哌嗪－1－基]羰基｝4－氟苯基）酞嗪－1（2H）－酮；分子式：C24H23FN4O3；分子量：434．46
【规 格】(1)150mg；(2)100mg
【性 状】本品为薄膜衣片
150mg:绿色至绿／灰色、椭圆形、双凸片，一面刻有“OP150”，另一面空白。
100mg:黄色至深黄色、椭圆形、双凸片，一面刻有“OP100，另一面空白。
【适应症】本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
【用法用量】本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。
推荐剂量：推荐剂量为300mg（2片150mg片剂），每日2次，相当于每日总剂量为600mg.100mg片剂用于剂量减少时使用。
患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。
给药方法：口服给药。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可使用。
漏服：如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。
剂量调整：
针对不良事件：为处理不良事件，比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。
如果需要推荐剂量至250mg（1片150mg片剂，1片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为500mg）。
如果需要进一步量，推荐剂量减至200mg（2片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为400mg）。
合并使用胞色素P450（CYP）3A抑制剂：在使用本品时，雄春合并使用强效或中效CYP3A抑制剂，应考虑其他替代药物。如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至100mg（1片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为200mg）。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至150mg（1片150mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为300mg）（见[注意事项]和[药物相互作用]）。
特殊人群用药
肾功能损害：轻度肾功能损害（肌酐清除率51－80 ml／min）的患者可使用本品，且无需调整剂量：对于中度肾功能损害（肌酐清除率31－50mL／min）的患者，本品的推荐剂量为200mg（2片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为400mg）；尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者（肌酐清除率≤30mL／min）安全性和有效性数据，不推荐使用本品（见[药代动力学]）。
肝功能损害：轻度肝功能损害（Child－Pugh分级A）患者可使用本品，无需调整剂量（见[药代动力学]）。尚无本品用于中度或重度肝功能损害患者的安全性和有效性数据，不推荐使用本品（见[药代动力学]）。
儿童或青少年：尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，不推荐儿科患者用药。
老年人（＞65岁）：老年患者无需调整起始剂量。针对75岁及以上患者的临床数据有限。
【药物过量】尚未确定本品用药过量的临床症状。少数患者服用奥拉帕利片日剂量达900 mg,持续2天，无非预期不良反应报告。对于本品用药过量无特殊处理。如果发生过量用药，医生应采取对症及一般的支持治疗。
【不良反应】由于临床试验在多种不同的条件下展开，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且也不能反映临床实践中观察到的发生率。
复发性卵巢癌的维持治疗：以下不良反应报告来自在558名卵巢癌患者中进行的临床试验（331名接受奥拉帕利，227名接受安慰剂）。
【禁忌】对药物活性成分或任何辅料成份过敏者禁用。治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。
【注意事项】1.血液学毒性：在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性，包括轻度或中度（CTCAE 1级或2级）贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断和/或实验室检查结果。既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前（血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤CTCAE1级），患者不应开始本品治疗。在治疗最初的12个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每月监测1次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化（见【不良反应】）。
【贮藏】30℃以下保存。
【包装】铝－铝泡罩包装，每盒56片（7板）；铝－铝泡罩包装，每盒112片（14板）
【有效期】36个月
【批准文号】注册证号H20180049
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