CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,针对的患者人群为未经治疗、无症状的、中高危或超高危的早期CLL患者。本研究将患者随机分至两组,分别接受安慰剂或依鲁替尼(伊布替尼)单药持续治疗(直至疾病进展或不能耐受治疗),其中依鲁替尼为标准剂量的420 mg/天。
CLL12研究结果显示,相比较于安慰剂组,依鲁替尼可显著延长早期无症状慢性粒细胞白血病患者的PFS和EFS.但在疗效方面,总体生存(OS)才是衡量患者生存结局的最重要指标,在接下来的研究中,我们需要进一步探索依鲁替尼早期干预治疗能否改善无症状CLL患者的OS.只有这样才能为改变此类患者的治疗实践提供证据。
但Petra Langerbeins教授也指出,目前CLL12的疗效数据尚无法转换成临床实践。值得指出的是,CLL12研究中依鲁替尼的安全性结果令人吃惊,在不良事件(AEs)的总体发生率方面,依鲁替尼组与安慰剂组未见明显差异,这进一步证实了依鲁替尼安全性是可靠的。