2020年3月19日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准丙肝药物Epclusa吉三代（丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者（无肝硬化或轻度肝硬化）。

　　用药方面，Epclusa（吉三代）在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是，在美国，Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。

　　吉三代是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂HCV治疗方案，日服一次，可用于6种基因型HCV患者。

　　此次批准，基于一项II期开放标签临床试验的数据该研究，共纳入了173例6岁（分2组）及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗（N=147）或有治疗经验（N=26）的儿童患者，接受吉三代治疗，口服，每日一次，共12周。

　　12岁至18岁以下的患者：共纳入102例HCV基因1型（74%）、2型（6%）、3型（12%）、4型（2%）、6型（6%）患者；78%的患者未经治疗，22%的患者有治疗经验；中位年龄为15岁；51%的患者为女性；73%的患者是白人，9%的患者是黑人，11%的患者是亚洲人；14%的患者是拉丁美洲裔；体重指数为23 kg/m2；平均体重为61kg；58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；89%的患者是通过母婴传播感染的。

　　6岁至12岁以下的患者：共纳入71例HCV基因1型（76%）、2型（3%）、3型（15%）、4型（6%）患者；94%的患者未经治疗，6%的患者有治疗经验；中位年龄为8岁；54%的患者为女性；90%的患者是白人，6%的患者是黑人，1%的患者是亚洲人；10%的患者是拉丁美洲裔；体重指数为17 kg/m2；平均体重为30kg；48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；94%的患者是通过母婴传播感染的。

　　临床结果

　　12岁至18岁以下的患者（n=102），接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）：基因1型为93％（71/76）；基因2型为100％（6/6）；基因3型为100％（12/12）；基因4型为100％（2/2）；基因6型为100％（6/6）。

　　6岁至12岁以下的患者（n=71），接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）：基因1型为93％（50/54）；基因2型为100％（2/2）；基因3型为91％（10/11）；基因4型为100％（4/4）。

　　不良反应

　　在这项研究中，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度，4例患者出现严重不良事件，其中一例与治疗相关。

　　最常见的不良反应（＞15%）：12岁~18岁为头痛、疲劳、恶心；6岁~12岁主要有呕吐、咳嗽和头痛。

　　注意事项：在HCV / HBV合并感染的患者中发生乙型肝炎再激活的风险：

　　如果同时感染了乙肝和丙肝，若未服用HBV抗病毒药物，服用该药可能会造成乙肝病毒的活化。HBV重新激活会导致突发性肝炎、肾衰竭甚至死亡。

　　云天慈航建议：使用吉三代治疗前进行检测，检查是否存在当前或以前的HBV感染证据，在医生的指导下治疗，并在治疗过程中检查乙肝病毒的激活情况。

　　印度迈兰仿制吉三代

　　适应症：吉三代适合于慢性丙肝患者，1~6型基因均适用

　　成   份：sofosbuvir + velpatasvir  （索非布韦+维帕他韦）

　　每片剂量：400mg索非布韦 + 100mg维帕他韦

　　全国统一价：18500卢比/瓶（约合2000人民币)

　　疗   程：12周（一个疗程）

　　治愈率：98% 以上

　　1、吉三代可针对丙肝所有基因型。吉三代比之前吉二代优势之在于，它能治疗丙肝所有六个基因型(1-6型)，也就是不管患者是丙肝什么基因型都可以服用吉三代；

　　2、吉三代对于肝硬化患者有效率也很高，FDA批准吉三代与利巴韦林联合使用治疗丙肝肝硬化患者，临床统计显示肝硬化患者接受吉三代与利巴韦林联合治疗仍有94%的治愈率(SVR12)；

　　3、治愈率极高，吉三代或吉三代与利巴韦林联合治疗的治愈率高达95%-99% ;

　　4、12周，全口服，彻底告别干扰素；

　　以下是关于吉利德丙肝新药获批历程：

　　2017年9月25日，一代 Sovaldi（索华迪，通用名：索磷布韦，sofosbuvir,400mg片剂）获批，联合其他药物，用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染，此次批准，使Sovaldi（索华迪）成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物；

　　2018年5月30日，吉三代 Epclusa,也叫丙通沙（通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂）获批，用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批准，使Epclusa（丙通沙）成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。

　　2018年12月4日，吉二代 Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir,来迪派韦90mg/索磷布韦400mg）获批，用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18岁青少年患者。

　　2019年12月18日，Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦， 400mg/100mg/100mg）获批，用于先前接受一种直接作用抗病毒（DAA）疗法治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的再治疗（re-treatment）。

　　丙肝DAAs药物治疗

　　对于被确认为丙肝病毒携带的病友，不用过于担心，或是慌乱，因为丙肝是可以被治愈的——治愈率达98%以上。印度丙肝新药（索非布韦，达卡它韦，吉二代，吉三代）等DAAs抗病毒性药物，治愈率高达98%以上，且副作用几乎很小，治疗周期短（12周 或 24周），治愈费用不高，很接地气，比传统的干扰素治愈费用低很多。

　　通过印度丙肝新药治疗费用大约需要0.9~1.3万元左右，云天慈航专注印度丙肝新药康复医疗服务。

　　第一代丙肝新药：2013年12月美国FDA批准索非布韦作为丙肝1型、2型、3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治疗，治愈率在90%左右。

　　第二代丙肝新药：吉二代，哈瓦尼(Harvoni)2014年获得美国FDA批准上市，主要成分为：索非布韦+雷迪帕维，这是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1感染二联复方丙肝新药，第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案，对于1型丙肝的治愈率达95%以上。

　　第三代丙肝新药：吉三代，Epclusa,2016年6月28日，吉利德研发的全基因型丙肝新药Epclusa获得FDA批准，Epclusa基于4个III期ASTRAL临床研究的数据，这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。

　　第四代丙肝新药：吉四代，2017年7月19号，Vosevi获批上市，用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1、2、3、4、5或6型丙肝病毒感染成人患者。国内丙肝专家学者纷纷转发这一好消息；而Vosevi 是FDA批准的继吉三代后第2个全基因型丙肝新药。

　　说明：病情，或身体情况特殊，或复杂的患者，需通过正式的会诊，依据大夫处方与嘱咐用药，以免引起肝，肾功能异常，或衰竭 等隐患。

　　值得注意：不同基因型病毒对药物的应答也有不同。

　　值得一提的是，对于不同的基因型丙型肝炎，病情不同，药物的应答不同，治疗的方案也不同，我们所合用的肝科专家将根据不同的情况，采取不同的治疗方案和措施，一对一针对性治疗，一次性达到痊愈目的。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

　　更多药品详情请访问 吉三代  https://jsd.kangbixing.com/