7月30日，美国食品和药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，作为辅助治疗，用于接受治愈性完全切除手术的IB期、II期和IIIA期EGFR突变型非小细胞肺癌患者。
这一认定是基于3期试验ADAURA的数据。在这项研究中，奥希替尼作为辅助治疗用于IB期至IIIA期EGFR突变型非小细胞肺癌患者，表现出具有统计学显著意义和临床意义的无病生存期（DFS）改善。研究结果表明，奥希替尼使这类患者的疾病复发或死亡风险降低了79%。
2020年4月，独立数据监查委员会建议，根据有效性结果，可提前2年对试验揭盲。
奥希替尼辅助治疗意义重大
多达30%的非小细胞肺癌患者由于早期确诊而有机会接受可能实现治愈的手术。然而，疾病复发在早期疾病患者中十分常见。5年内，将有近半数的IB期疾病患者和超过75%的IIIA期疾病患者出现复发。
“早期EGFR突变型肺癌患者经常出现复发，即使是手术和辅助化疗成功的患者，结局也是如此。而且，目前尚无批准的靶向治疗可用于改善患者结局。”阿斯利康的肿瘤研发执行副总裁José Baselga博士在一份新闻稿中如是表示，“奥希替尼的III期试验ADAURA表明，该药物为这些患者带来了前所未有的临床获益。我们正在与FDA紧密合作，以期能够尽快为患者提供这种有可能实现治愈的方案。”
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