欧洲药品管理局人用药品委员会近日对尼达尼布治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病获得上市许可的建议持肯定意见。1 2019年9月，美国食品药品管理局（FDA）已批准尼达尼布作为首个也是唯一一种减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）成人患者肺功能下降速度的药物。

　　系统性硬化病（SSc）又称硬皮病，是一种毁容性、致残性和潜在致死性的罕见自身免疫性疾病。3,4,5其会引起各种器官的瘢痕（纤维化），包括肺、心脏、消化道和肾脏，且可能出现危及生命的并发症。硬皮病（SSc）累及肺脏时，可引起间质性肺疾病（ILD），称为系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。2,6间质性肺疾病（ILD）是硬皮病（SSc）的主要致死原因，几乎占硬皮病（SSc）相关死亡的35%。7

　　“ 系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）是一种会影响生活的疾病。肺纤维化一旦发生将无法逆转，这将对患者的生活和日常活动造成破坏性影响”，勃林格殷格翰公司高级副总裁兼炎症治疗领域负责人Peter Fang说，“我们一直努力改善肺纤维化患者的生活，因此对委员会的肯定意见感到欣慰，这代表着在减缓这种影响生命的罕见疾病进展方面，又推动向前迈出了重要一步。

　　该肯定意见是基于SENSCIS®试验的结果，它是一项III期、双盲、安慰剂对照试验。旨在研究尼达尼布在系统性硬化病（SSc-ILD）患者中的疗效和安全性。2其主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。患者持续接受研究治疗至少52周或最多治疗100周。结果显示按52周期间的FVC测量结果所示，与安慰剂相比，尼达尼布使肺功能丧失放缓了44%（41 mL/年）。2尼达尼布的不良事件特征与在特发性肺纤维化患者中观察到的相似，最常见的不良事件为腹泻。

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