2018年9月27日，美国FDA批准达克替尼用于表皮生长因子受体(EGFR) 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。2019年5月15日，达克替尼在中国获批上市。

　　商品名：VIZIMPRO（多泽润）

　　通用名：dacomitinib【达可（克）替尼】

　　靶点：EGFR/HER1、HER2和HER4

　　厂家：辉瑞

　　规格：15mg、30mg、45mg

　　美国获批：2018年9月

　　中国获批：2019年5月

　　获批适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌

　　推荐剂量：每日一次，每次45mg,随餐或空腹服用

　　价格：15mg*30，约5660元

　　达克替尼的获批基于一项III期ARCHER 1050研究，该研究旨在比较达克替尼与吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。

　　在2019 ESMO Asia年会上，研究人员报告了ARCHER 1050研究的最新OS数据，随访时间延长至47.9个月。

　　临床数据

　　试验共入组452名未接受过系统治疗的晚期EGFR突变的NSCLC患者，他们在基线时无脑转移，且ECOG评分为0或1.

　　所有患者随机分组，分别接受达克替尼（每次45mg,每日一次）或吉非替尼（250mg,每日一次）治疗。

　　本次试验主要观察终点为盲法独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS），次要观察终点为总生存期（OS），研究者评估的PFS,客观反应率（ORR），持续反应时间（DOR）。

　　试验结果表明，之前评估的两组患者（达克替尼 VS 吉非替尼）的中位OS为34.1个月 VS 26.8个月；最新评估的两组患者的中位OS为34.1个月 VS 27个月，且42个月生存率为41% VS 33.6%。

　　亚洲患者（达克替尼 VS 吉非替尼）的中位OS为37.7个月 VS 29.1个月，42个月生存率为45.1% VS 36.8%。

　　接受达克替尼治疗的两组患者（EGFR外显子19缺失突变 VS EGFR L858R突变）的中位OS为36.7个月 VS 32.5个月。

　　接受达克替尼治疗的总人群中，有154名患者减少剂量（45mg→30/15mg），两组患者（剂量减少 VS 总人群）的中位OS为42.5个月 VS 34.1个月。

　　在接受达克替尼治疗的亚洲人群中，有117名患者减少剂量（45mg→30/15mg），两组患者（剂量减少 VS 总人群）的中位OS为NR（not reached 未达到） VS 37.7个月。

　　在接受达克替尼治疗的总人群中，三组患者（45mg VS 45mg→30mg VS 45mg→15mg）的中位OS为20.7个月 VS 36.7个月 VS NR.

　　在接受达克替尼治疗的亚洲人群中，三组患者（45mg VS 45mg→30mg VS 45mg→15mg）的中位OS为22个月 VS 37.7个月 VS NR.

　　小结

　　1.随着随访时间的延长，这一最新的分析证实了之前的结果，即在一线治疗EGFR+晚期NSCLC患者时，达克替尼对OS的改善优于吉非替尼。

　　2.亚洲人口OS改善显著(中位数37.7个月 VS 29.1个月)，EGFR外显子19缺失和EGFR外显子21 L858R突变的患者OS均有改善。

　　3.在剂量减少的患者中，接受达克替尼治疗仍可有OS获益。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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