武田制药近日宣布，美国FDA已批准靶向抗癌药Alunbrig，作为一种单药疗法，一线治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准扩大了Alunbrig的当前适应症，纳入了一线治疗。

　　布吉他滨滨Alunbrig单药一线治疗适应症的批准，基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，比较了Alunbrig与Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。Alunbrig组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁，基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%，先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），其他疗效观察指标包括：根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率（ORR）和颅内ORR。

　　经过2年多的随访，ALTA 1L研究结果显示，布吉他滨Alunbrig优于克唑替尼Xalkori，具有显著的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中。

　　具体数据显示，根据BICR评估，经过2年多的随访：（1）在整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）中，布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将无进展生存期延长一倍（中位PFS：24个月 vs 11.0个月）、将疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49）；在基线脑转移患者中，布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%（HR=0.31）。（2）在整个研究群体中，布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将总缓解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基线脑转移患者中，Alunbrig布吉他滨与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。

　　在全球范围内，肺癌是癌症死亡的主要病因之一，据估计每年有180万人确诊肺癌。NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。ALK是在NSCLC中发现的第2个治疗靶点，存在于大约3%-5%的NSCLC患者中，尤其是不吸烟的年轻腺癌患者。这些患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合，生成ALK融合蛋白，这一突变会导致肿瘤生长。

　　Xalkori是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物，该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗，但病情恶化往往不可避免，当肿瘤对Xalkori无响应后，患者鲜有治疗方案。

　　Alunbrig布吉他滨是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟，Alunbrig布吉他滨之前已被批准：作为一种单药疗法，用于先前接受过crizotinib（克唑替尼，品牌名：Xalkori，辉瑞公司产品）治疗的ALK+NSCLC成人患者。

　　Alunbrig布吉他滨于2017年4月获美国FDA加速批准上市。目前，Alunbrig布吉他滨已在全球40多个国家被批准，用于二线治疗接受克挫替尼Xalkori后病情进展或对该药不耐受的ALK+NSCLC患者。在欧盟和美国，Alunbrig布吉他滨还被批准作为一种单药疗法，用于先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+NSCLC成人患者。

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