在免疫疗法问世之前，对未发生EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗是铂类化疗，部分患者可选用贝伐单抗。PD-1单抗pembrolizumab的引入改变了NSCLC患者的治疗方式。派姆单抗在PD-L1表达阳性（TPS≥50或≥1）的患者中以单药一线治疗时已表现出对晚期/转移性NSCLC显著疗效。不久前，在一项随机，双盲，III期KEYNOTE-189研究中的分析pembrolizumab联合培美曲塞和铂类化疗的联合治疗策略比安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗方案具有更长的mOS、mPFS和更高的ORR。近期在Journal clinical oncology期刊中更新了该研究的最新数据。

　　01临床试验设计

　　患者每3周随机分配（2：1）接受培美曲塞和铂加派姆单抗（n = 410）或加安慰剂（n = 206），共4个周期，然后培美曲塞维持治疗+派姆单抗或安慰剂，共35个周期。安慰剂联合治疗组中有疾病进展的合格患者可以转用派姆单抗单药治疗。通过RECIST（1.1版）评估治疗反应。

　　临床设计及其研究对象分布

　　02临床研究结果

　　截至2018年9月21日（中位随访时间为23.1个月），联合派姆单抗联合治疗组的更新的中位（95％CI）OS为22.0（19.5至25.2）个月，而安慰剂组为10.7（8.7至13.6）个月（危险比[HR]为0.56；95％CI为0.45至0.70）。

　　Kaplan-Meier分析PD-L1表达TPS≥50%，≥1%，＜1%人群和总人群中的OS

　　中位数（95％CI）PFS分别为9.0（8.1至9.9）个月和4.9（4.7至5.5）个月（HR，0.48; 95％CI，0.40至0.58）。从随机分组到下一线治疗的客观肿瘤进展或因任何原因死亡（以较早发生者为准）的平均时间（95％CI）分别为17.0（15.1至19.4）个月和9.0（7.6到10.4）个月（HR，0.49；95％CI，0.40到0.59）。

　　Kaplan-Meier分析PD-L1表达TPS≥50%，≥1%，＜1%人群和总人群中的PFS

　　无论PD-L1是否表达或是否存在肝/脑转移，均观察到使用pembrolizumab联合培美曲塞+铂方案取得OS和PFS获益。但值得一提的是在pembrolizumab组合（71.9％）和安慰剂组合（66.8％）组中，3-5级不良事件的发生率相似。

　　Kaplan-Meier分析有无肝和脑转移人群的OS

　　03研究结论

　　无论PD-L1表达是否阳性或肝/脑转移灶如何，派姆单抗联合培美曲塞+铂的一线方案治疗转移NSCLC患者均表现出OS和PFS的显着改善，其安全性和耐受性都可控制。

　　——《END》

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