小细胞肺癌（SCLC）是对目前任何一种治疗方案都无法产生持久应答的侵袭性疾病[1-3]。目前的一线（1L）治疗包括铂类化疗，其具有良好的初始应答率（蔓延期疾病60%-80%）；然而，几乎所有患者都会在短期内复发，中位生存期仅为诊断后1-2年[2-4]。唯一的2L治疗方案为拓扑替康，FDA于1998年批准了其静脉制剂，2007年批准了口服制剂。静脉注射拓扑替康的缓解持续时间（DOR）为3.3个月[5]。主要不良反应有4级中性粒细胞减少（静脉注射，70％；口服，32％）、4级血小板减少（静脉注射，29％；口服，6％）和3-4级贫血（静脉注射，42％；口服，25％）。

　　纳武单抗是一种人免疫球蛋白G4（IgG4）程序性死亡（PD）–1免疫检查点抑制剂抗体，用于治疗包括非小细胞肺癌（NSCLC）在内的各种癌症[8]。在先前接受过治疗的NSCLC患者的Ⅲ期CheckMate 017和 057 试验中，纳武单抗与多西他赛相比，总生存期（OS）显著延长 (联合危险比=0.70[95%CI:0.61-0.81])[9]。在先前接受过治疗的NSCLC患者的CA209-003长期研究显示，单用纳武单抗治疗的估计5年总生存（OS）率为16%。

　　CheckMate 032（NCT01928394）是一个多中心、开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，评估纳武单抗单独或联合伊匹木单抗对于晚期或转移性实体瘤的效果。在这项研究的中期分析中，在≥1线铂类化疗方案的非随机化SCLC队列中观察到纳武单抗可控的安全性和持久的应答 [11]。在这里，我们报告CheckMate 032中纳武单抗单药治疗3L+复发性小细胞肺癌合并队列的有效性和安全性。

　　摘要

　　介绍：对于复发性小细胞肺癌（SCLC）患者，拓扑替康（一种化疗药）仍然是FDA批准或EMA批准的目前唯一的二线治疗方案，预后较差。我们报告CheckMate 032 3L+SCLC患者中纳武单抗单药疗法的结果。

　　方法：局限期或蔓延期的使用≥2种化疗方案后病情进展的SCLC患者，每2周接受3mg/kg 纳武单抗单药治疗，直到病情进展或毒性无法耐受。主要终点是客观反应率（ORR）。次要终点包括反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

　　结果：2013年12月4日-2016年11月30日，109例患者开始接受3L+纳武单抗单药治疗。中位随访时间28.3个月（从第一次剂量到数据截止），ORR为11.9%（95%置信区间[CI]：6.5-19.5），DOR中位数为17.9个月（范围，3.0-42.1）。6个月时，17.2%的患者无进展。12个月和18个月总生存率分别为28.3%和20%。3级至4级治疗相关不良事件（TRAE）发生在11.9%的患者中。3例（2.8%）因TRAE而中断治疗。

　　结论：纳武单抗单药治疗在3L+复发性SCLC患者中疗效持久、耐受性良好。结果表明，纳武单抗单药治疗是对3L+复发性SCLC患者有效的治疗选择。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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