2007年11月， 美国食品药品管理局批准多吉美作为晚期肝癌的多靶点、多激酶抑制剂，并将其列为晚期肝癌的一线治疗药物。多吉美（索拉非尼）是一种新型的针对多种激酶的口服抑制剂，同时也是近年来被批准用于晚期肝癌治疗的一种靶向药品，可以显著增加患者的生存周期。美国FDA于2005年12月20日批准转移性肾癌为索拉非尼治疗的适应症；那么，将其用来治疗肝癌晚期患者到底有多大用呢？

　　两项关于索拉非尼治疗原发性肝癌的 大规模的Ⅲ期临床研究 LLOVET和 CHENG均证实，索拉非尼（多吉美）较安慰剂可显著延长晚期肝细胞癌患者的总生存期和疾病进展时间，因此索拉非尼被 NCCN 的专家推荐用于晚期肝癌标准一线治疗的首个靶向药物。

　　SHARP 研究结果显示，中位 OS 10.7个月，中位 PFS 5.5 个月（95%CI:2.63，3.58），ORIENTAL 研究结果显示，总有效率为 3.3%，疾病控制率为 35.3%，中位 OS 6.5 个月（95%CI:5.56，7.56），中位 TTP 2.8 个月（95%CI:2.63，3.58）。

　　国内一项研究中联合组总有效率为 7.4%，疾病控制率为 48.1%，中位OS 为 8.8 个月（95%CI:4.1，23.1），中位 PFS 5.2 个月 （95%CI:2.7，10.2）。单药组总有效率为 3.4%，疾病控制率为 37.9% ， 中 位 OS 为 6.2 个月 （95% CI: 4.3，18.5），中位 PFS 3.4 个月（95%CI:2.3，9.7）。 索拉非尼单药组 RR、DCR、中位 TTP 及 OS 与ORIENTAL研究比较基本相似，均较SHARP研究明显减少。

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