是一种人源化、抗CD38 IgG1κ单克隆抗体。CD38是一种细胞表面的酶（胞外酶），也是一种受体，参与跨膜信号传导和细胞粘附功能，在正常情况下淋巴细胞、髓系细胞和其他非造血组织细胞表面呈低表达状态，但是高表达于恶性浆细胞（骨髓瘤细胞）。

　　因此，CD38成为攻击骨髓瘤细胞一个非常好的靶点。达雷妥尤单抗可以直接与骨髓瘤细胞表面CD38结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到疾病的快速缓解。骨髓瘤是一种不可治愈的造血系统恶性肿瘤，历经数次治疗飞跃，生存期不断延长。目前已经进入中国临床的靶向药物主要包括：蛋白酶体抑制（硼替佐米，伊沙佐米）和免疫调节剂（沙利度胺，来那度胺）。

　　治疗机制分析，达雷妥尤单抗表现更为优秀：

　　中国获批适应症：单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

　　FDA获批适应症（2015年获批，截止2019年9月适应症）

　　& 一线治疗：  D+Rd、D+VMP用于不适合移植NDMM患者；D+VTD用于治疗新诊断适合移植的骨髓瘤患者；

　　& 二线治疗：D+Rd或D+Vd用于至少接受过一次治疗的RRMM患者

　　& 三线治疗：D+Pd:与泊马渡胺和地塞米松联合用于至少接受过2线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗）的RRMM患者

　　& 单药治疗：用于至少接受过三种治疗方案（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）或对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双重耐药的多发性骨髓瘤患者。

　　单药疗效：达雷妥尤单抗的单药疗效主要基于前期2项临床试验。

　　这2项研究的混合分析：入组148例患者，基线患者中87%对蛋白酶体抑制和免疫调节剂双重难治。单药治疗后疾病稳定以上疗效83.8%，ORR 30.4%，VGPR以上疗效 13.5%。

　　与免疫调节剂联合组成DRd方案（达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松），对于R/RMM,部分缓解率（PR）92.9%，完全缓解率（CR）43.1%（SIRIUS试验），与Rd方案相比，加入达雷妥尤后可以显著延长患者的PFS,降低50%的疾病进展风险（POLLUX试验）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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