尼拉帕利(尼拉帕尼)作为唯一一个不需要进行BRCA或其他生物标志物检测,用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂,目前已经在包括中国在内的多个国家和地区上市,并为诸多患者的治疗提供了巨大的帮助。那么,卵巢癌患者服用尼拉帕利治疗的效果到底怎么样呢?
临床代号为NOVA,临床试验编号为NCT 01847274,是一项跨国多中心、随机、双盲、关键性的Ⅲ期临床试验,纳入553例对铂化疗药敏感的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,所有受试者之前至少接受2 次含铂化疗药的治疗方案,对于在倒数第二个铂化疗药方案(6 〜< 1 2个月或≥12个月)后疾病进展,或倒数第二个或最末一个铂化疗方案与贝伐珠单抗(bevacizumab)联用, 不论疾病是否进展,以及最近铂化疗方案获得完全缓解和部分缓解 的最佳应答患者进行随机分组治疗。
A 组为生殖细胞系BRCA基因突变的患者,B 组为无生殖细胞系BRCA 基因突变的患者。所有受试者在最近 一次含铂化疗药治疗8周的末次剂量后,分别口服尼拉帕尼300 mg或安慰药,每 天 1 次 ,28 d 为一个疗程,期间不中断治疗, 直至疾病进展。
临床试验结果显示,经尼拉帕尼治疗后,用药组A和安慰药组A 的PFS 中位数分别为21.0 个月 ,95%CI [12 .9 ,未达到(NR ) ] 和 5.5 个 月 ,95 % CI(3.8 ,7.2 )个月;风险比为 0.26,95% C I(0 .17 ,0 .41 ) ,P < 0.01 。用药组 B 和安慰药组 B 的 PFS 中位数分别为9.3 个月,95% CI(7.2 ,11.2 ) 个月和 3.9 个月,95% CI(3.7 ,5.5 );HR 为 0.45,95 % CI( 0.34 ,0.61 )( P < 0.01 ) 。
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