美国食品和药物管理局(FDA)已授予tibsovo®(ivosidenib)治疗经FDA获批检测法验出携带IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndrome,MDS)成人患者的突破性疗法资格认定。MDS是一组骨髓疾病，可导致感染和持续出血等严重并发症，并可发展为急性髓系白血病（acute myelogenous leukemia,AML）。
“对于那些尽管有标准的治疗但病情仍在持续恶化的MDS患者来说，有必要采用新的靶向治疗方法。” Agios的首席医疗官Chris Bowden医学博士说，“突破性疗法资格认定是基于我们对IDH1突变的晚期血液系统恶性肿瘤的1期研究中MDS组最初12名患者的结果，并认识到tibsovo®单药治疗对这些患者产生影响的潜力。我们最近重新启动了这项研究的MDS组，目的是产生足够的数据，以便提交该适应症的监管申请。”
FDA的突破性疗法资格认定旨在加速用于严重或危及生命的疾病治疗药物的开发和审批。通常获得该认定的药物已有初步临床证据表明，其在一个或多个具有临床意义的终点指标上较现有疗法有显著改善。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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