众所周知，曲妥珠单抗的问世改变了HER2阳性早期乳腺癌患者生存结局。不过，根据HERA研究长达11年随访数据，HER2阳性早期乳腺癌术后完成1年曲妥珠单抗辅助治疗，仍有高达31%的患者出现复发或死亡。

　　贺俪安/奈拉替尼（又被误译为来那替尼）是人类表皮生长因子受体HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶的不可逆抑制剂，还可抑制雌激素受体信号传导。

　　英国《柳叶刀》肿瘤学分册分别于2016年和2017年发表的ExteNET研究结果表明，对于HER2阳性早期乳腺癌术后完成曲妥珠单抗辅助治疗的2840例患者，每天口服奈拉替尼240毫克与安慰剂相比，浸润病变或死亡风险显著较低：

　　2年浸润病变或死亡风险低33%（风险比：0.67，95%置信区间：0.50～0.91，P=0.009）

　　5年浸润病变或死亡风险低27%（风险比：0.73，95%置信区间：0.57～0.92，P=0.008）

　　因此，美国食品药品管理局于2017年7月17日批准奈拉替尼用于HER2阳性早期乳腺癌术后完成曲妥珠单抗辅助治疗患者的强化治疗。

　　此外，根据贺俪安/奈拉替尼研究预设亚组分析2年结果，激素受体阳性与激素受体阴性亚组患者相比，奈拉替尼的疗效更高：

　　激素受体阳性：2年浸润病变或死亡风险低49%（风险比：0.51，95%置信区间：0.33～0.77）

　　激素受体阴性：2年浸润病变或死亡风险低 7%（风险比：0.93，95%置信区间：0.60～1.43）

　　完成曲妥珠单抗辅助治疗1年内与1年后开始强化治疗的患者相比，奈拉替尼的疗效也更高。

　　因此，欧洲药品管理局于2018年9月12日批准贺俪安/奈拉替尼用于HER2阳性且激素受体阳性早期乳腺癌术后完成曲妥珠单抗辅助治疗1年内患者的强化治疗。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！点击拓展阅读：奈拉替尼/来那替尼(NERATINIB)/贺俪安治疗乳腺癌的治疗效果如何？

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