欧盟委员会批准了勃林格（Boehringer Ingelheim）公司的维加特（尼达尼布）用于罕见肺病，治疗成人系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。

　　系统性硬化病（SSc）又称硬皮病，是一种毁容性、致残性和潜在致死性的罕见自身免疫性疾病。SSc会引起各种器官的瘢痕形成（纤维化），包括肺、心脏、消化道和肾脏，且可能出现危及生命的并发症。肺部受累时，可引起间质性肺疾病（ILD），称为系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。间质性肺疾病（ILD）是硬皮病（SSc）患者死亡的最主要原因，约占死亡人数的35%。

　　尼达尼布作为首个也是唯一获批用于治疗SSc-ILD的疗法，对于这一高度未尽需求领域来说是一项突破，公司在新闻稿中表示道。这个最新的批准是继美国批准之后的又一个肯定，2019年9月获得FDA批准后，尼达尼布迄今为止已在15个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。

　　这个批准是基于SENSCIS试验的结果，这是一项三期、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究尼达尼布在系统性硬化病（SSc-ILD）患者中的疗效和安全性。

　　试验的主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。结果显示，根据52周期间的FVC测量结果，与安慰剂相比，尼达尼布使肺功能丧失减缓了44%（41 mL/年）。此外，结果显示尼达尼布的安全性和耐受性特征与在特发性肺纤维化（IPF）患者中观察到的相似。

　　“这是SSc-ILD患者治疗的真正突破，”勃林格殷格翰高级副总裁兼炎症治疗领域负责人Peter Fang说。

　　“肺纤维化一旦发生就无法逆转。尼达尼布作为首个也是唯一获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的药物，旨在满足高度未尽需求，使生活饱受SSc-ILD折磨的患者从真正意义上获益。这项批准是勃林格殷格翰持续专注肺纤维化患者治疗过程中获得的又一个里程碑。”

　　“欧盟委员会的决定对于欧洲硬皮病患者群体来说，这无疑是个很受欢迎的好消息，”欧洲硬皮病协会联合会（FESCA）主席Sue Farrington评论道。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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