维奈克拉是中国批准的首个BCL-2抑制剂药物，获批的适应症为与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联用，治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断成人急性髓细胞性白血病（AML）患者。

　　这次维奈克拉的批准是基于M15-656的III期研究、M14-358的I/II期临床研究和M16-043的III期临床研究。M15-656的III期研究评估了维奈克拉+阿扎胞苷（AZA）vs安慰剂+AZA对初治年龄＞75岁或不能耐受标准诱导化疗AML患者的疗效与安全性。研究结果显示，维奈克拉组中位OS较安慰剂组延长5.1个月(14.7vs9.6个月)，完全缓解率（CR）显著高于安慰剂组(37%vs18%)，CR或部分血液学恢复的完全缓解率（CRh）显著高于安慰剂组(65%vs23%)。M14-358的I/II期临床研究评估了维奈克拉+阿扎胞苷（AZA）vs维奈克拉+地西他滨对AML患者的疗效与安全性。研究结果显示两组CR分别为43%和54%，CRh分别为18%和7.7%。M16-043的III期临床研究评估了维奈克拉+低剂量阿糖胞苷（LDAC）vs安慰剂+LDAC对AML患者的疗效与安全性。结果显示，与安慰剂组相比，维奈克拉组使AML患者死亡风险降低25%，中位OS延长3.1个月(7.2vs4.1个月)，CR显著提高（27.3%vs7.4%），CR或部分血液学恢复的CR显著提高（47%vs15%）。

　　急性髓系白血病（AML）是髓系造血干细胞恶性疾病。临床表现为贫血、出血、感染和髓外组织器官浸润为主要表现。AML多数病例病情急重，预后凶险，如不及时治疗常可危及生命。我国急性白血病比慢性白血病多见，其中急性髓系白血病最多（1.62/10万）。老年AML患者占全部AML的70%左右。由于老年患者体力状态差，合并症多，无法耐受强化疗且治疗过程中早期死亡率高，因此老年AML患者预后明显较年轻患者差。AML的治疗方案应该根据分型、分期及患者自身状况进行个体化化疗，需要加强支持治疗，防止感染和出血。适宜患者可以进行造血干细胞移植。目前，已经有多种口服靶向药物（如维奈克拉）用于AML患者的治疗，对于年轻患者，大多与常规化疗方案联合。对于老年患者，可联合地西他滨、阿扎胞苷或单药治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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