欧盟委员会(EC)已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法阿维单抗(avelumab)，作为一种单药疗法，用于接受一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者的一线维持治疗。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查，后者预计在2021年初做出最终审查决定。

　　目前，含铂化疗是治疗晚期UC的一线标准，尽管初始缓解率很高，但一线化疗后持续缓解和完全缓解并不常见，大多数患者在开始治疗后9个月内最终会出现疾病进展。考虑到晚期UC患者在一线化疗后病情不良进展，因此迫切需要额外的治疗方案，来延长寿命。

　　阿维单抗是由辉瑞和默克合作开发的一款免疫肿瘤学药物，于2017年5月获得美国FDA加速批准，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者，具体为：

　　(1)含铂化疗期间或化疗后病情进展的患者；

　　(2)手术前(新辅助治疗)或手术后(辅助治疗)接受含铂化疗12个月内病情进展的患者。

　　阿维单抗肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。阿维单抗在临床前模型中已被证明可以同时参与适应性免疫和先天性免疫功能。阿维单抗通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用，已被证明在临床前模型中释放了对T细胞介导的抗肿瘤免疫应答的抑制作用。

　　基于验证性3期JAVELIN Bladder 100研究的结果，美国FDA已批准将阿维单抗治疗UC适应症由加速批准转为完全批准：用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者的维持治疗。目前，阿维单抗上述适应症也正在接受日本和其他国家的监管审查。

　　特别值得一提的是，阿维单抗是唯一一个在一线治疗III期临床试验中显著延长局部晚期或转移性UC患者总生存期(OS)的免疫疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 阿维单抗  https://www.kangbixing.com/drug/awdk/