多发性骨髓瘤是一种骨髓中克隆性浆细胞恶性增殖性疾病，是血液系统第二常见恶性肿瘤。蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂在MM诱导、巩固和维持治疗的应用，虽已大幅度改善了患者的预后及生活质量，但耐药、病情复发及较大的毒副反应仍然是大多数MM患者无法避免的问题。同时现有蛋白酶体抑制剂需要采取静脉注射的给药方式，且伴有较高的周围神经病变（PN）发生率，不可避免地降低了患者的依从性和生活质量。因此临床急需疗效佳、毒副反应小、且依从性好的药物或治疗方案。

　　伊沙佐米是由武田制药研发的一种新型口服蛋白酶体抑制剂，其优先结合于胰糜蛋白酶样-20S蛋白酶体的β5亚单位并抑制其活性。伊沙佐米与来那度胺联合用药对抑制多种肿瘤细胞有协同作用。早期临床研究显示，对于未经治疗的多发性骨髓瘤患者，每周一次口服伊沙佐米联合来那度胺及地塞米松显示出了令人鼓舞的治疗效果和较好的耐受性。2015年11月，美国FDA已批准其联合来那度胺及地塞米松，用于既往已接受过至少一种治疗方案的MM患者。

　　FDA对伊沙佐米的批准主要是基于一项发表在新英格兰医学杂志上的随机、双盲、多中心、对照III期临床试验（TOURMALINE-MM1）。研究主要探讨伊沙佐米（vs.安慰剂）联合来那度胺和地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的疗效，试验共入组了26个国家722例既往经1-3种治疗方案失败后复发/难治的多发性骨髓患者，主要研究终点是无进展生存期（PFS）。

　　截至2014年8月30日，平均随访时间为14.7个月，结果显示，与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗（Rd方案）相比，伊沙佐米+来那度胺+地塞米松联合治疗（IRd方案）使患者的PFS显著延长35%，中位PFS伊沙佐米联合治疗组为20.6个月，而对照组仅为14.7个月（风险比[HR]=0.742； p = 0.01）。本研究显示，伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松方案，可以持续有效的控制复发/难治性多发性骨髓瘤疾病进展，并且对于细胞遗传学高危患者疗效更佳。另外，伊沙佐米的使用并未明显带来额外的毒副作用，因此，含伊沙佐米的联合治疗方案适合作为MM患者长期治疗的新选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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