在2020年12月19日，美国FDA正式批准第三代EGFR抑制剂奥希替尼用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的NSCLC患者辅助治疗。此次批准是基于一项研究：ADAURA研究旨在评估奥希莫替尼用于ⅠB~ⅢA期EGFR阳性NSCLC肿瘤完全切除（进行辅助化疗或没有进行辅助化疗）后辅助治疗的疗效及安全性。

　　研究共纳入682例肿瘤完全切除的EGFR突变阳性NSCLC患者，以1：1的比例随机分为奥希替尼组（n=339）与安慰剂组（n=343），接受奥希替尼（每天一次80 mg）或安慰剂治疗3年。主要研究终点是根据研究者评估的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者的无病生存率（DFS）。次要终点包括ⅠB~ⅢA期患者的总体无病生存期，总体生存期和安全性。

　　研究结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼使Ⅱ~ⅢA期患者（n=470）的中位DFS显著延长，两组的中位DFS分别为未达到和19.6个月（P＜0.0001，HR=0.17），降低了83%的疾病复发或死亡风险。1年和2年DFS率，奥希替尼组均高于安慰剂组，分别为97% vs. 61%，90% vs. 44%，3年DFS率更是提高了50%以上（80% vs 28%）。ⅠB~ⅢA期患者的中位DFS同样显著优于安慰剂组，分别为未达到和27.5个月（HR=0.20，P＜0.001）。奥希替尼组和安慰剂组分别有7%（23/339）和18%（61/343）患者发生局奥希替尼部复发，4%（14/339）和28%（96/343）患者发生远处复发。

　　那么这次的批准对中国NSCLC有什么意义呢？

　　根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年，肺癌仍是导致癌症死亡的首要原因，约占癌症总死亡人数的18%。根据最新中国肺癌报告数据显示，2015年新诊断肺癌共约为78.7万，相当于每天新诊断出2100多例肺癌，约占所有癌症诊断的20%。全球主要癌症死亡类型、人数及占比其中，NSCLC占所有肺癌的80%-85%，EGFR突变是NSCLC最常见的驱动基因，大约17%的NSCLC患者发生EGFR突变，中国等亚洲国家突变概率高达30%以上。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 奥希替尼 https://azd9291.kangbixing.com/