泰瑞沙被CFDA批准用于既往经EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且存在EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。EGFR基因常见的两种突变19外显子缺失突变、L858R突变使用一代靶向药物易瑞沙，都只有一部分患者是产生T790M,19外显子缺失突变的患者产生T790M的概率是50.4%，而L858R的患者产生T790M的概率是36.5%，这部分患者可以继续使用第三代靶向药物泰瑞沙，但是有接近一多半的患者失去了使用泰瑞沙的机会。这也是提倡将泰瑞沙直接用于一线治疗的专家的考虑。

　　2017年10月9日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予泰瑞沙用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的“突破性疗法”称号。所谓的“突破性疗法”是为了加速那些用于治疗严重疾病，并在早期临床研发阶段展现出良好疗效的药品的开发和注册流程。针对一些严重未被满足的临床需求，这些药物与现有药物相比在重要的临床研究终点上展示了显著的提高。据悉，此次FDA授予的突破性疗法称号是基于III期临床研究FLAURA的阳性结果。FLAURA是对比奥希替尼与当前标准治疗EGFR-TKI在局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌初治患者的研究。

　　研究数据显示，奥希替尼组患者的中位无疾病进展生存期（PFS）为18.9个月，相比于标准EGFR-TKI组（厄洛替尼或吉非替尼）患者的中位PFS（10.2个月），提升了将近1倍。无论患者是否存在脑转移，所有亚组均获益一致。此外，奥希替尼的安全性和耐受性数据与之前临床试验的数据一致。对于泰瑞沙这个药物的治疗地位，先是NCCN指南推荐用于一线治疗，接着是获得了美国FDA授予的一线治疗的“突破性疗法”称号。好消息是！在2019年8月31日，中国药监局网站传出重磅消息，批准了靶向药泰瑞沙用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！

　　要知道，此前泰瑞沙在我国被批准用于二线治疗，也就是说，适用人群仅为对一代靶向药（易瑞沙、特罗凯或凯美纳）耐药，且基因检测发现有T790M突变的NSCLC患者。有统计显示，在二线治疗情况下，5位携带EGFR敏感突变的患者中，最终仅1位用上了泰瑞沙。现在获批一线治疗，则意味着5位患者或许都能用上这个药。实际上，在我国，发生EGFR突变的NSCLC患者约占30%-40%。以2015年78.7万例肺癌新发病例（约85%为NSCLC）计算，相当于有20.1-26.8万的新诊断EGFR突变患者。这意味着，我国每年二十多万新诊断EGFR突变患者从此有了更好的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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