2021年9月15日，肺癌创新产品Mobocertinib（EXKIVITY）获得美国食品药物管理局（FDA）批准，Mobocertinib（TAK-788，商品名EXKIVITY）是武田（Takeda）制药的一款口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。适应症为用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的，表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
1/2期试验评估了口服Mobocertinib治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。该试验包括1期剂量递增试验，评估Mobocertinib作为单一疗法和联合化疗，几个扩展队列和表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变阳性转移性NSCLC(mNSCLC)患者的扩展队列。铂类药物预处理的人群疗效分析调查了114例EGFR外显子20插入突变阳性mNSCLC患者，这些患者在1/2期试验中接受了铂类药物治疗，并每天接受一次160 mg Mobocertinib的治疗。
此前公布的试验数据显示，Mobocertinib显示出临床意义的抗肿瘤疗效：(1)研究评估确认的客观缓解率(ORR)为35%(40/114;95%CI:26-45)，经独评估确认的ORR为28%(32/114;95%CI:20-37)。(2)Mobocertinib治疗显示出持久缓解，IRC评估的中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月(95%CI:7.4-20.3)。(3)IRC评估确认的中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI:5.5-9.2)、疾病控制率(DCR)为78%(89/114;95%CI:69-85)。观察到的安全性状况是可控的，并且与先前的研究结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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