2021年01月22日 武田制药（Takeda）宣布日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药布加替尼30mg&90mg片剂，作为一种一线和二线治疗药物，用于治疗不可切除性、晚期或复发性间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　布加替尼是一种强效、选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够靶向ALK分子改变，抑制肿瘤生长。此次批准主要基于Brigatinib-2001（J-ALTA）日本2期研究和AP26113-13-301（ALTA-1L）全球3期研究的结果。前一项研究在日本开展，涉及72例接受一种ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性ALK+NSCLC患者；后一项研究中针对的是先前没有接受过ALK-TKI治疗的不可切除性晚期或复发性ALK+NSCLC患者。

　　布加替尼单药一线治疗适应症的批准，基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，比较了布加替尼与Xalkori（克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。布加替尼组和Xalkori（克唑替尼）组的中位年龄分别为58岁、60岁，基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%，先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），其他疗效观察指标包括：根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率（ORR）和颅内ORR。经过2年多的随访，ALTA 1L研究结果显示，布加替尼优于Xalkori（克唑替尼），具有显著的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中。具体数据显示，根据BICR评估，经过2年多的随访：

　　1）在整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）中

　　布加替尼与Xalkori（克唑替尼）相比将无进展生存期延长一倍（中位PFS：24个月 vs 11.0个月）；

　　将疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49）；在基线脑转移患者中，布加替尼与Xalkori（克唑替尼）相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%（HR=0.31）。

　　2）在整个研究群体中

　　布加替尼与Xalkori（克唑替尼）相比将总缓解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基线脑转移患者中，布加替尼与Xalkori（克唑替尼）相比将颅内ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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