美国食品和药物管理局批准（TUKYSA,西雅图基因公司）联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，包括有脑转移的患者，这些患者在转移期接受过一个或多个基于抗HER2的治疗方案。

　　HER2CLIMB试验（NCT02614794）证明了疗效，该试验招募了612名HER2阳性转移性乳腺癌患者，他们之前接受过曲妥珠单抗、培妥珠单抗和阿多曲妥珠单抗艾坦辛治疗。患者接受图卡替尼300毫克，每天两次，外加曲妥珠单抗和卡培他滨（图卡替尼组，n=410）或安慰剂外加曲妥珠单抗和卡培他滨（对照组，n=202）。

　　主要终点是无进展生存期（PFS），由独立的中央盲审评估，在最初的480名随机患者中进行评估。接受图卡替尼治疗的患者的中位PFS为7.8个月（95%CI:7.5，9.6），而对照组患者为5.6个月（95%CI:4.2，7.1）（HR 0.54；95%CI:0.42，0.71；p<0.00001）。

　　对所有随机入组的患者进行了额外的疗效评估，包括总生存期（OS）、有脑转移史或存在脑转移的患者的PFS,以及确认的客观反应率（ORR）。

　　图卡替尼治疗组患者的中位OS为21.9个月（95%CI:18.3，31.0），而对照组患者的OS为17.4个月（95%CI:13.6，19.9）（HR:0.66；95%CI:0.50，0.87；P=0.00480）。图卡替尼治疗组有基线脑转移的患者的中位PFS为7.6个月（95%CI:6.2，9.5），而对照组患者的PFS为5.4个月（95%CI:4.1，5.7）（HR:0.48；0.34，0.69；P<0.00001）。

　　图卡替尼和对照组患者的可测量疾病的确认ORR分别为40.6%（95%CI:35.3，46.0）和22.8%（95%CI:16.7，29.8）（P=0.00008）。

　　最常见的不良反应（≥20%的患者）是腹泻、掌跖红肿、恶心、疲劳、肝脏毒性、呕吐、口腔炎、食欲下降、腹痛、头痛、贫血和皮疹。图卡替尼也可引起严重的腹泻和肝脏毒性。

　　图卡替尼的推荐剂量是300毫克，每天两次，与曲妥珠单抗（标准剂量）和卡培他滨（1000毫克/平方米，21天周期的第1-14天，每天两次口服）联合使用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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