尼拉帕利于2019年12月获得NMPA批准用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。该药物不仅是国家1类新药，而且在研发过程中两次荣获国家“十三五”“重大新药创制”重大科技专项的支持。

　　2019年于ESMO年会上公布，并同步发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》上的双盲、随机、安慰剂对照3期临床试验PRIMA研究[4]第一次证实，无论生物标志物状态如何，尼拉帕利均能显著改善卵巢癌患者的PFS.这一坚实证据一举打破了只有BRCA突变卵巢癌患者才能从PARP抑制剂一线维持治疗中获益的僵局。

　　从整体来看，与安慰剂相比，尼拉帕利可显著延长全体人群的无进展生存期至13.8个月，降低38%的疾病进展或死亡风险。在HRD阳性患者组，尼拉帕利表现更加优异，可显著延长PFS至21.9个月，降低57%的疾病进展或死亡风险。

　　进一步分析发现，HRD+/BRCA突变的患者可以从尼拉帕利一线维持治疗中获益更多，PFS达到22.1个月，降低疾病进展或死亡风险60%；对于HRD+/BRCA野生型患者，尼拉帕利也可延长PFS至19.6个月，降低疾病进展或死亡风险50%。值得注意的是，即使是HRD阴性亚组也能获益，尼拉帕利可使PFS延长至8.1个月，降低疾病进展或死亡风险32%。

　　维持治疗需要长期用药，对药物的安全性有着较高要求。从已有的研究数据来看，尼拉帕利与其他PARP抑制剂相似，其不良反应主要与消化系统和血液系统相关。消化系统不良反应主要为恶心、呕吐等，一般患者能够耐受，若反应较重，临床可对症治疗。血液系统相关不良反应包括血小板下降和贫血，大多为1-2级。综合看来，只要及时对症处理或进行剂量调整，这些不良反应均能得到有效控制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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