2020年5月22日，FDA批准布加替尼用于一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的成人患者。此前，美国FDA于2017 年4月28日批准布加替尼上市，用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

　　此次一线治疗获批源于III期ALTA-1L研究。这项研究的首次中期分析结果显示，与克唑替尼相比，布加替尼一线治疗ALK阳性NSCLC显示出强大的整体疗效和颅内疗效。ALTA-1L研究是一项多中心、开放标签、随机Ⅲ期研究，旨在比较布加替尼与克唑替尼用于未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

　　研究纳入275例ALK阳性的ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者，先前未经ALK抑制剂治疗，针对局部晚期或转移性NSCLC的全身治疗不超过1个，允许伴有无症状的CNS转移。将患者分组后，分别使其接受布加替尼（180mg）或克唑替尼（250mg）治疗。结果显示，主要研究终点PFS上，布加替尼的中位PFS显著优于克唑替尼，分别是29.4月和9.2月。降低了51%的疾病进展率。

　　布加替尼的ORR与克唑替尼相比有较好的趋势（62% vs 74%），P=0.0678.布加替尼入脑效果也非常可观。脑转移患者使用布加替尼获得的ORR更佳（P＜0.01），具体为任何脑转移67% vs 17%，可测得脑病灶78% vs 29%。所有脑转移患者中，布加替尼的PFS疗效显著优于克唑替尼（PFS: 未达到 vs 5.6个月；1年PFS率：67% vs 21%）。

　　最常见的≥3级治疗后出现的不良事件在布加替尼组为血肌酸磷酸酶升高、血脂肪酶升高和高血压，克唑替尼组为丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高和脂肪酶升高。任一级别的间质性肺病/肺炎在布加替尼组为5%，克唑替尼组为2%，两组因不良事件停药的比例分别为13%和9%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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