美国食品药品监督管理局（FDA）批准玛格妥昔单抗margetuximab-cmkb（MARGENZA）与化疗联合，用于治疗已接受过≥两种抗HER2治疗方案的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中至少一种治疗方案是用于转移性乳腺癌。该批准是基于随机III期临床研究SOPHIA的数据。SOPHIA研究（NCT02492711）是一项随机、开放标签的III期临床研究，旨在评估margetuximab-cmkb联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗用于既往经过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。所有入组患者均曾接受过曲妥珠单抗治疗，除一名患者外，所有患者先前也接受过帕妥珠单抗治疗，91％的患者曾接受过恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗。

　　该研究入组了536名患者，按1：1的比例随机接受每3周1次静脉输注15mg/kg剂量玛格妥昔单抗margetuximab-cmkb（n=266）或每3周1次静脉输注6mg/kg（或8mg/kg的负荷剂量）曲妥珠单抗（n=270），同时接受4种化疗药物（卡培他滨、艾瑞布林、吉西他滨、长春瑞滨）之一治疗，用药剂量按标准剂量。主要研究终点是中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）。关键次要终点包括由研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间和安全性。

　　研究结果显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗margetuximab-cmkb联合化疗显著降低24％的疾病进展或死亡风险，具有统计学意义（HR = 0.76；95％CI,0.59-0.98；P = 0.033；中位PFS分别为 5.8个月和4.9个月）。Margetuximab-cmkb联合化疗的ORR为22％，曲妥珠单抗联合化疗的ORR为16％。最终的OS分析预计将于2021年下半年完成。

　　安全性方面，接受玛格妥昔单抗margetuximab-cmkb联合化疗的患者中，发生率超过20％的不良反应为疲劳/乏力（57％）、恶心（33％）、腹泻（25％）和呕吐（21％）。Margetuximab-cmkb美国处方信息用黑框警告提示了左心功能不全和胎儿毒性风险。此外，Margetuximab-cmkb还可引起输注相关反应（IRR）。在接受Margetuximab-cmkb治疗的患者中，有13％发生了IRR,大多数报告为2级以下。1.5％的患者发生3级IRR。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  玛格妥昔单抗  https://www.kangbixing.com/