美国食品和药物管理局（FDA）已批准玛格妥昔单抗(margetuximab-cmkb,Margenza)，联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。玛格妥昔单抗是Fc工程改造的HER2定向单克隆抗体。Margetuximab-cmkb与人表皮生长受体蛋白（HER2）的胞外域结合。与表达HER2的肿瘤细胞结合后，margetuximab-cmkb抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。

　　该组合的批准是基于玛格妥昔单抗联合化学疗法与曲妥珠单抗（Herceptin）联合化疗作为治疗已接受过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的SOPHIA3期临床试验（NCT02492711）的数据。

　　在这项随机研究中，266例患者接受了玛格妥昔单抗（每3周静脉注射15 mg /kg）联合化疗，而270例接受了曲妥珠单抗联合化疗。该研究的目的是证明实验性玛格妥昔单抗组合的疗效，该组合可能为曲妥珠单抗，帕妥珠单抗（Perjeta）或TDM-1（Kadcyla）治疗后复发或难治的患者提供新的选择。为了证明疗效，该研究探索了无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和安全性的主要终点。次要终点包括研究者评估的PFS,通过独立的放射学检查得出的客观缓解率（ORR），以及由任何等级的输注相关反应的发生率定义的安全性。

　　OPHIA试验结果表明，与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗联合化疗可使疾病进展或死亡的风险降低24％，中位PFS为5.8个月，而曲妥珠单抗联合化疗组的中位PFS为4.9个月。玛格妥昔单抗联合化疗的中位OS为22％，而曲妥珠单抗联合组的中位OS为16％。

　　作为一项在头对头3期临床试验中相对于曲妥珠单抗而言，仅有的显示PFS改善的HER2靶向药物，玛格妥昔单抗联合化疗是对于曾用HER2治疗后出现进展的晚期乳腺癌患者的新选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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