托法替尼/托法替布(TOFACITINIB)是一种JAK抑制剂，通过抑制JAK通路降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活，从而降低多种慢性炎症反应。
强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，症状通常在30岁之前出现，45岁以后很少出现。其主要症状包括背部和臀部的慢性疼痛和僵硬，并且会对健康相关的生活质量产生负面影响。随着时间的推移，部分患者可能会出现脊柱中的椎骨融合。研究表明，美国已有超过35万人患有强直性脊柱炎。
此次批准是基于一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的数据，该研究在269例活动性AS成人患者中评估了托法替尼（剂量：5mg，每日两次）对比安慰剂的有效性和安全性。该研究达到了其主要终点，在第16周时，托法替尼组(56.4%，n=75)达到国际脊柱关节炎学会（ASAS）20反应评估的患者的百分比显著高于安慰剂组(29.4%，n=40)。此外，在关键的次要终点方面，与安慰剂组(12.5%，n=17)相比，tofacitinib组(40.6%，n=54)达到ASAS 40反应的百分比显著更高。ASAS20/40用于定义对治疗的改善或反应。XELJANZ治疗强直性脊柱炎患者的安全性与类风湿性关节炎(RA)和银屑病关节炎(PsA)患者的安全性一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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