2017年3月14日,美国FDA批准了诺华公司新药瑞博西尼(ribociclib)与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案,用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。瑞博西尼是一种CDK4/6抑制剂,基于优秀的3期临床试验结果,该研究提早达到其主要终点。第一次预先计划的中期分析显示,与来曲唑(letrozole)单独使用时相比,瑞博西尼治疗在无进展生存期(PFS)上有统计学意义的显着改善。
此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据,与单独使用来曲唑相比,瑞博西尼+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。该试验招募了668名绝经后HR +/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女,她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。相比较于单独使用来曲唑14.7个月(95%CI:13.0-16.5个月),瑞博西尼加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44% (95% CI: 19.3 months-not reached);HR=0.556 (95%CI:0.429-0.720); p <0.0001。
同时,瑞博西尼+来曲唑显示了53%的总响应率的肿瘤负荷减少。瑞博西尼 +来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处,无论疾病负担或肿瘤位置。以上的患者服用瑞博西尼+来曲唑在中期分析时仍然存活和无进展,因此无法确定中位PFS。在随后的11个月随访和进展分析中,观察到瑞博西尼加来曲唑的中位PFS为25.3个月,来曲唑单独使用仅为16.0个月。总生存期数据尚未成熟,将在以后提供。
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