美国FDA已经批准艾伯维的阿达木单抗(Exemptia)用于非感染性的中、后和全葡萄膜炎的治疗。阿达木单抗成为第一个也是唯一一个获得FDA批准,可用于成人非感染性中、后和全葡萄膜炎治疗的非皮质类固醇药物。上个月,欧盟委员会还在欧盟范围批准阿达木单抗用于治疗一类非感染性中、后及全葡萄膜炎的患者群体,适用患者是使用皮质类固醇疗效不佳,需要备用皮质激素类药物,或不适合使用皮质类固醇进行治疗。
艾伯维Severino博士表示,我们很高兴能为患者提供某些类型葡萄膜炎的第一个获得FDA批准的非激素型治疗选择,这种眼部疾病会导致发炎以及影响视力。这些批准反映出我们正在持续关注与继续阿达木单抗的创新,以解决有严重免疫疾病患者未得到满足的关键需求。在此批准之前,眼科和风湿病科医生除类固醇外没有FDA批准的治疗方案。阿达木单抗靶向并有助于阻断TNF-α合成,TNF-α是炎症的特定因子,并在葡萄膜炎的病理过程中也发挥作用。
FDA的批准是基于两项关键的三期研究VISUAL-I和VISUAL–II。研究表明,成人患者发作和控制中的非传染性中、后和全葡萄膜炎时使用阿达木单抗(Exemptia)治疗出现治疗失败(葡萄膜发炎同时伴有视力下降)的概率与安慰剂相比显著低。非感染性葡萄膜炎成年患者每隔一周使用阿达木单抗治疗没有出现新的安全风险。
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