如果没有预防性治疗,克罗恩病(CD)患者术后复发几乎是确定无疑的。但目前仍缺乏CD术后预防复发优化治疗的方案。这项研究的目的,是对比术后使用修美乐(阿达木单抗)和硫唑嘌呤预防复发的疗效。研究者进行了一项III期52周多中心随机优效研究[APPRECIA研究]。接受回结肠切除术的患者,被随机分配到修美乐组或硫唑嘌呤组,两组术后都使用甲硝唑。
主要评价终点,是术后一年的内镜复发[Rutgeerts i2b, i3, i4],内镜图像由中心实验室盲法读片。共招募91例患者[中位年龄 35.0岁, 病程6.0年, 23.8%吸烟, 7.1%有手术史],其中有84例患者接受了研究用药。其中11例患者[13.1%]因为不良反应而停药。停药的患者修美乐组[4.4%]显著低于硫唑嘌呤组[23.2%]。根据治疗意向分析结果,硫唑嘌呤组23/39 [59%]患者预防复发失败,修美乐组19/45[42.2%]患者预防复发失败,无显著性差异。
Per-protocol analysis结果显示,8/24 [33.3%]的硫唑嘌呤组患者和11/37 [29.7%]的修美乐组患者术后复发。两组在磁共振成像、生物标记物、手术和住院率方面没有统计学差异。结论:对于未经筛选CD患者术后复发的预防。修美乐(阿达木单抗)对比硫唑嘌呤并没有显示出更好的疗效,尽管和阿达木单抗的耐受性要比硫唑嘌呤更好一些。
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