非布司他(ZURIG)降尿酸的疗效确切,然而“人无完人,药无完药”,在安全性试验上,出现了争议。在非布司他上市之初,FDA就要求武田公司扩大安全性临床试验,这项上市后的大规模安全性试验纳入了6000多位服用别嘌醇或非布司他的痛风患者,试验主要的终点是出现任何终点事件的时间,终点事件包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、心血管性死亡。
当时在初步调查中,并没有发现非布司他增加联和事件发生风险。然而,单独评估各项心血管结局时,发现非布司他与别嘌醇相比,心血管性死亡、全因死亡和主要终点的绝对危险度分别为4.3%VS3.2%、7.8%VS6.4%和10.8%VS10.4%。针对这一结果,FDA在2017年发布了警告,告知公众非布司他可能比别嘌醇更容易引起心血管不良事件。
同时,报告称会进一步深入评估它的安全性问题。而就在最近,FDA对非布司他(ZURIG)的安全性审查有了最终结果评定,结论是非布司他增加心血管性死亡和全因死亡风险,并且将非布司他的使用范围限定在特定的患者上---没有得到有效治疗或者是别嘌醇有副作用。
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