Tremfya®(guselkumab)是FDA批准的首个提供One-Press患者控制注射器的产品。One-Press是专门为患者设计的:该产品可以被患者拿在手上进行可控的注射,这个过程简单易操作,并且整个过程中隐藏针头。Tremfya®需在医生的指导和监督下使用,经过医生的批准和适当的培训后,患者可以使用Tremfya® One-Press自行注射。现在,Tremfya® One-Press已在美国上市。
ORION是一项Ⅲ期临床研究,主要是评估了Tremfya®(guselkumab)使用One-Press注射器给药后的药代动力学,疗效和安全性。总共招募78名患者,被随机分配接受Tremfya(n=62)和安慰剂(n=16)治疗。共同主要终点是IGA评分为0(皮肤完全清洁)/1(皮肤完全清洁或疾病影响最小)的患者比例和在第16周达到PASI 90(银屑病面积和严重指数较基线改善90%)应答的患者比例,次要终点包括在第16周达到IGA评分为0的患者比例以及在第16周达到PASI 100(银屑病面积和严重指数较基线改善100%)应答的患者比例。使用One-Press的大多数注射部位反应症状多为轻微和短暂的。
同时在ORION研究中,还采用了一种自我注射评估问卷来评估使用One-Press注射器的患者体验,分别在第0、4、12周评估患者对注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射中或注射后的皮肤反应、自我注射装置的易用性、自我注射的满意度这6个方面进行评分[分值范围:0(最差)-10(最好)]。结果显示,"自我注射满意度"的平均分为9.18分(10分表示"非常满意"),而"易用性"的平均分为9.24分(其中10分表示"非常容易")。