新一代药物洗脱支架（DESs）目前代表经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者的护理标准。与上一代设备相比，新一代DES通常具有以下关键方面：主要使用偏倚剂，较薄的支架支架，可生物降解的聚合物或具有更生物相容性特征的永久性聚合物的较低的药物负荷以及钴的优先使用铬或铂铬平台。

Cypher西罗莫司洗脱支架（SES; Cordis公司）和紫杉醇紫杉醇洗脱支架（PES;波士顿科学公司）为132微米，早期发育DES中的支架厚度为140微米，而除少数例外，支架厚度新一代DESs 100微米，最新的平台设计超薄支柱达到约60微米。因此，尽管缺乏一致的定义，100μm的阈值似乎适用于定义薄支架（100μm）对厚支撑（≥100μm）冠状动脉支架。

为什么要强调厚度是重要的

自从裸金属支架的时代以来，围绕支架支柱几何形状和厚度对安全性和有效性参数的作用存在临床前证据。在离体流动循环的模型中，Kolandaivelu及其同事表明，厚支撑支架（162μm）比具有较薄支架支架（81μm）的相同支架多1.5倍。2此外，在同一研究中，在猪冠状动脉植入到厚-支柱支架比呈现在植入后3天薄支柱支架更血栓和纤维蛋白沉积，与更多的大约60％的血栓形成。2沿着这条线，在兔剥离模型的临床前研究中，14天的支架组织覆盖率最高（95％）在最薄的支柱（81μm）与较厚的平台相比（88％和77％，97-和分别为132-μm平台）。3作为一个可能的机制，支柱厚度被认为是调节局部血流量，停滞和再循环更可能与厚而不是薄的支柱相对应地发生。此外，由于需要新生内膜组织覆盖的较小面积，支架内皮化预期比薄支架支架厚于支架支架更快。

还有证据表明支柱厚度在冠状动脉装置的功效特征中起作用。在ISAR-STEREO试验中，使用薄支架（50μm）代替厚支撑（140μm）裸金属支架，导致6个月血管造影随访时二进位再狭窄的显着减少（15％vs 25.8％;P= .003），导致目标血管重复干预需要临床获益（8.6％vs 13.8％;P= 0.03）。4作为可能的解释，与薄支架相比，由于与薄支撑支架相比更具创伤作用，厚的支柱会引起更多的局部冠状动脉炎症，更大的血管损伤和内部弹性层的破坏。因此，与部分厚支柱相关的更大的内膜炎症促进支架内新生内膜生长和增生，最终导致再狭窄。五

最后，配备更薄支架的冠状动脉支架的其他潜在优点包括增加的灵活性，减少的支架轮廓，改善的跟踪性和较低的侧支阻塞风险。

临床资料生物降解高分子DES小号

从不锈钢到钴铬的转变以及最近的铂铬平台已经成为减少新一代DES的支柱厚度的关键，因为它可以在不影响径向强度的情况下使支柱厚度减小40％至60％。然而，当分析新一代DES的临床数据时，几乎不可能解决厚度减小对其他变化的唯一影响，因为DES技术的改进需要进行各种改进。在以下部分中，总结了最常用的可生物降解聚合物DES的主要装置特征和临床数据。图1显示了新一代生物可降解聚合物DES与早期DES相比的类型和组成。

Orsiro SES

Orsiro西罗莫司洗脱支架（SES; Biotronik）将可生物降解的聚（L-乳酸）（PLLA）聚合物与超薄支架钴铬平台（支架直径最大为3 mm，60μm，支架直径 80μm 3毫米）。西罗莫司在约100天的时间内洗脱。聚合物基质具有不对称的设计，允许释放比腔内侧更大的药物剂量。四项随机研究调查了Orsiro SES的安全性和有效性：BIOFLOW-II，BIOSCIENCE，SORT OUT VII和BIO-RESORT试验。

BIOFLOW-II试验（n = 452）显示了Orsiro SES与依维莫司洗脱支架（EES）相比在9个月时支架内晚期损失（0.1±0.32 mm vs 0.11±0.29 mm）的血管造影非劣性;P为非劣效性.001）。6健康对照试验（n = 2,119）证明了Orsiro SES与Xience EES（Abbott Vascular）相比较，在12个月时为目标病变失败的主要终点（6.5％vs 6.6％;P为非劣效性.004） 。7主要终点有利于在ST段抬高型心肌梗死患者中使用Orsiro SES的重要相互作用。

SORT OUT VII试验（n = 2,525）显示，Orsiro SES与Nobori biolimus洗脱支架（BES; Terumo介入系统）相比，在12个月随访期间接受PCI治疗的所有患者中，非特异性（3.8％vs 4.6％;P为非劣效性.004）。8有明确的支架内血栓形成的随机分配到Orsiro SES组患者中较低的速率（0.4％对1.2％;P= 0.03）。相对于目标血管破裂的主要终点（5％vs 5％;P为非劣效性），BIO-RESORT试验（n = 3,514）显示Orsiro SES与Resolute zotarolimus洗脱支架（ZES; Medtronic）相比非劣性.001）。9与Orsiro SES相比，支架血栓形成较低的发现已经通过147项试验（n = 126,526）的网络荟萃分析证实，与SES和BES相比，Orsiro SES的支架血栓形成风险较低。10

Ultimaster SES

Ultimaster SES（Terumo介入系统）由具有薄支柱（80μm），开放式电池设计的钴铬平台和应用于空腔的可生物降解的聚（DL-乳酸）和聚己内酯（PLGA-PCL）聚合物制成侧。聚合物洗脱药物西罗莫司（3.9μg/ mm支架长度），其在3至4个月的时间内降解。与其他可生物降解的聚合物DES相比，Ultimaster SES具有可生物降解的梯度涂层，其中药物和聚合物涂层不存在于经历最高物理应力的支架区域上 - 该特征可降低聚合物开裂和分层的风险。

世界II期试验（n = 1,119）显示了与EES相比，Ultimaster SES的非劣效性，在95.6％和95.1％的患者中，没有心源性死亡的主要终点，靶血管心肌梗死和目标病变血运重建Ultimaster SES和EES（P为非劣效性.001）。11例心脏死亡和心肌梗死的复合率分别为2.9％和3.8％（P= 0.4），靶极血管重建术的血浆重建率分别为Ultimaster SES的4.5％和4.2％（P= 。支架血栓形成率为0.9％。11

协同EES

Synergy EES（波士顿科学公司）是一种薄支撑（74-81μm），铂铬金属合金平台，具有光合PLGA聚合物，其洗脱依维莫司（100μg/ cm2）。三项随机试验评估了Synergy EES的血管造影和临床表现：EVOLVE，EVOLVE II和BIO-RESORT试验。

EVOLVE试验（n = 291）发现，Synergy EES不逊于Promus Element EES（波士顿科学公司），用于6个月时支架内晚期管腔丢失的血管造影终点（Promus Element为0.15±0.34 mm，0.1± Synergy为0.25 mm，Synergy半为0.13±0.26 mm;P为所有比较的非劣效性0.001。12EVOLVE II试验包括1,684例PCI患者，用于稳定性冠状动脉疾病或非ST段抬高型急性冠脉综合征，随机分配到Synergy EES或Promus Element Plus EES。在12个月时，试验证明了与意向治疗人群中的Promus Element Plus EES相比，协同增效EES的非劣效性与靶向病变失败的主要终点相关，定义为心脏死亡，靶血管心肌梗死和缺血驱动的目标病变血运重建（6.7％vs. 6.5％;P为非劣效性= 0.0005）。13协同EES与华讯元加上EES相比有靶病变血管重建（2.6％对1.7％的相似率;P= .21）和明确或可能的支架内血栓形成（0.4％vs 0.6％;P= 0.5）。13BIO-RESORT是一项全能的试验，以1：1：1的随机化方案（Osiro vs Synergy vs Resolute）进行了全面试验，证明了Synergy EES和Resolute ZES相对于目标血管破裂的主要终点的非劣效性，定义为心脏死亡，目标血管相关性心肌梗死和临床指标的目标血管血运重建（5％对5％;P为非劣性0.001），除了已经提到的Orsiro SES和Resolute ZES之间的非劣效性外。9

MiStent SES

MiStent SES（Micell Technologies，Inc.）是一种钴铬，薄支架（64μm），基于PLGA的西罗莫司洗脱支架。PLGA携带西罗莫司的晶体形式。PLGA /西罗莫司组合在45〜60天内从支架中洗脱出来，PLGA在90天内完全吸收。结晶西罗莫司保留在组织中，并持续洗涤至周围组织长达9个月。与Stadavite ZES（Medtronic）相比，MiStent SES在9个月时支架内晚期管腔丢失的优势（0.27±0.46 mm vs 0.58±0.41 mm;P0.001），DESSOLVE II试验（2：1）14在2年随访中，MiStent组的全因死亡，心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建的主要终点为Endeavour ZES组（P= .17）为13.3％。14

Tivoli SES

Tivoli SES（埃森科技有限公司）是具有PLGA聚合物的薄支撑（80μm）钴铬金属平台，其洗脱西罗莫司（8μg/ mm）。大约75％的西罗莫司在28天时被洗脱。I-LOVE-IT 2试验（n = 2,737）报告，与耐用聚合物Firebird SES（埃森科技有限公司）相比，Tivoli SES在12个月时主要终点目标病变失败的非劣效性（6.3％vs 6.1 ％;P为非劣效度= .002）。15

组合SES

Combo SES（OrbusNeich）是一种100μm厚的不锈钢支架，可以覆盖生物可降解的聚合物基质，可以控制释放西罗莫司。将抗CD34抗体的另外的圆周层施加在聚合物顶部的支架支架上，目的是加速内皮覆盖。在REMEDEE试验中评估了Combo支架，这是一项血管造影非劣效性研究，比较了Combo支架和TaxusLibertéPES在9个月内的支架内晚期损失，总共183例患者（2：1随机化）。16主要终点被满足，与组合组中的0.39±0.45毫米的支架内晚期丢失与0.44±0.56毫米红豆杉Liberté广场组（比较P非劣效性= 0.0012）。16

结论

与新一代永久性聚合物DES相比，随机试验的可用证据支持薄支柱，可生物降解聚合物DES的等效安全性和有效性。虽然大多数数据可通过1年随访，但更长的随访数据表明PCI术后第一年仍然维持非劣效。重要的是，还有证据表明，与支架，可生物降解的DES相比，薄支柱，可生物降解的DES可能会提高支架血栓形成的安全性。因此，可生物降解的聚合物DESs不应该被认为是单一的，均匀的，在临床实践中应该将支柱厚度考虑在选择支架选择中。