冠状动脉支架术是在实验室中进行的经导管手术以治疗动脉阻塞。通过重新开放冠状动脉,它恢复对心肌的供血。这个概念首先应用于球囊血管成形术或PTCA。一些限制包括冠状动脉夹层,突然闭合和心脏损伤,频繁的再狭窄或再狭窄,导致复发性心绞痛。为了解决PTCA的局限性,冠状动脉支架在20世纪90年代开发。在接下来的20年中,成千上万的临床试验已经清楚地证明了冠状动脉支架术的好处,因为它可以防止弹性反冲,保持动脉开放并显着减少再狭窄。而all支架适用于相同的定位,它们在设计(结构,材料等)方面可能有显着差异。裸金属支架的临床效果受到血管平滑肌细胞迁移引起的支架内再狭窄和新生血管细胞增殖的限制。这导致支架的阻塞和症状的返回。
结合支架的机械支撑与辅助治疗以限制这种新内膜向内生长显着改善了临床结果。药物洗脱支架(DES)已成为冠状动脉疾病治疗的支柱。通常,裸金属支架(不锈钢或钴铬)通过应用不含抗增殖药物(依维莫司,西罗莫司等)的永久性聚合物涂层进行改性。这可以防止平滑肌的迁移,并允许一个薄层的新内膜在几个月的时间内覆盖支架的支柱。再狭窄率明显下降因此,需要重复干预。以下是呈现非STEMI并且具有用Xience DES冠状动脉支架治疗的RCA的关键冠状动脉病变的患者的示例。
他聚合物通常释放4-6周的药物,但再没有其他目的。ŤHESE聚合物具有产生在动脉内的免疫应答的潜力。这可能导致延迟愈合,内皮细胞再生不良,动脉扩大或阳性重塑,以及未覆盖或未完全置入的支架支架。这些发现涉及到支架非常晚的支架血栓或闭塞( 1年)。此外,长期随访发现一个neoatherosclerosis的问题,邻- [R斑块积聚新的,W在大约2%的PE的速度ithin支架[R一年。DES上的永久聚合物可能只是延迟而不是防止再次发生。
为了增强DES的安全性和有效性,已经开发了通过使聚合物生物可吸收的方式消除与基于聚合物的DES相关的潜在危害的策略。涂有生物可吸收聚合物的支架可以在被部署的最初几周内洗脱抗增生药物(依维莫司),然后在接下来的几个月内丢失聚合物,留下裸金属支架以保持动脉开放。这可以缓解潜在的晚期不良临床事件,如非常晚的支架血栓形成,但最重要的是减少长期抗血小板治疗的需要和与之相关的出血风险。这些支架可以提供最好的两个世界:更少的再狭窄和更少的出血并发症。
我们即将开始三项前瞻性,多中心,随机对照试验,以测试可稳定和不稳定型心绞痛患者冠状动脉血运重建的可生物降解聚合物涂层支架的安全性和有效性。
第一个是Micell Technologies的“MiStent”西罗莫司可吸收聚合物冠状动脉支架系统。它由具有含有西罗莫司微晶颗粒的可吸收聚合物涂层的薄支撑(64微米)钴铬(CoCr)BMS平台组成,因此是CRYSTAL临床试验。聚合物涂层在90天内完全吸收在动脉的周围组织中。然而,与任何其他DES不同,治疗药物水平保持9个月,可能会延长长期的再狭窄率。已经在临床研究中进行了测试(DISSOLVE I和DISSOLVE II)。9个月的结果显示,与Endeavour支架相比,血管造影再狭窄有优势,5年的数据表明它与Endeavour临床支架的功效相当。在DISSOLVE III中,它在Europe中进行了测试,并显示出与Xience DES相比的非劣效性。在CRYSTAL临床试验中,规模为2.25至4.0毫米,长度达38毫米的MiStent计划根据Xience和Promus DES进行测试。
优化临床试验将评估Svelte IDS和Svelte RX(Svelte Medical System Inc。)西罗莫司洗脱支架系统用于治疗冠状动脉疾病。Svelte西罗莫司洗脱冠状动脉支架是一种气球可扩张的薄支撑钴铬冠状动脉支架,从完全生物可吸收的药物载体中洗脱西罗莫司。支架涂覆有生物可吸收载体和抗增生药物西罗莫司的混合物。部署到冠状动脉后,药物在60天内洗脱,药物载体在12个月内被吸收。支架具有2个输送系统,包括标准的快速交换和带有支架气囊的集成输送系统,允许治疗小而曲折的血管。在入学期间,Svelte打算将直径为2.25 mm至4 mm的支架尺寸包括在内,长度可达38 mm。直接I和II临床研究已经证明了与Medtronic Resolute支架相比,该支架的非劣性。在优化中,Svelte支架将与Xience或Promus冠状动脉支架进行比较。
最后,将对BuMA Supreme,可生物降解涂层支架系统进行研究(Sino Medical Science Technology)。BuMA Supreme DES由电镀在CoCr支架表面上的基底涂层和由嵌入聚合物聚乳酸乙醇酸(PLGA)载体基质中的西罗莫司组成的顶部涂层组成。大多数药物在60天内洗脱。熊猫I-III临床试验在中国进行,显示出有希望的结果。Pionier I-II在欧洲进行,结果仍在分析中。支架的尺寸从2.25到3.5毫米不等。