欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（泊洛妥珠单抗，Polatuzumab Vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（Bendamustine）及MabThera（Rituximab，利妥昔单抗）（BR方案），用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的治疗。

　　FDA加速批准泊洛妥珠单抗联合BR方案，用于既往已接受至少2种疗法的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。值得一提的是，在美国，泊洛妥珠单抗是获批治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案相比，可显著改善患者的临床结局。

　　FDA加速批准泊洛妥珠单抗以及CHMP推荐批准的积极意见，均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者至2个方案组：（1）泊洛妥珠单抗+苯达莫司汀+利妥昔单抗（PBR）；（2）苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）。这些患者既往接受治疗的中位数为2（PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5）。

　　值得一提的是，这是第一个也是唯一一个随机关键性临床研究，显示在不适合造血干细胞移植的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中缓解率高于BR（一种常用的治疗方案）。结果表明：PBR方案组完全缓解率达到了40%，BR方案组仅为18%。

　　此外，研究还表明，PBR方案组在治疗结束时客观缓解率为45%，BR方案组仅为18%。缓解持续时间（DOR）方面，PBR方案组实现完全缓解的患者中，有64%（n=16/25）患者DOR≥6个月、48%（n=12/25）患者DOR≥1年，BR方案组实现完全缓解的患者中比例分别仅为30%（n=3/10）和20%（n=2/10）。

　　在安全性方面，至少20%的患者出现不良反应，PBR方案组出现频率高出BR方案组至少5%的不良反应包括：白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、手和脚麻木、刺痛或疼痛、腹泻、发烧、食欲下降和肺炎。

　　泊洛妥珠单抗是一种专门靶向CD79b的首创ADC，由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE（单甲基阿司他丁E）偶联而成，目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL，使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。泊洛妥珠单抗靶向结合CD79b并破坏这些B细胞，在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

　　在以往，复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗选择有限，特别是那些不适合造血干细胞移植的患者，而新药泊洛妥珠单抗的出现，为患有这种侵袭性疾病的患者提供一种急需的新治疗方案的潜力。相信随着医学技术的不断发展，未来能够出现更多关于淋巴瘤的治疗新药，造福更多的肿瘤患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泊洛妥珠单抗(POLIVY)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤降低了死亡风险？

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