安立生坦首次于2007年在美国获批上市，2011年在我国获批上市。FDA批准用于治疗Ⅱ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压（PAH，WHO分组1），以改善患者运动能力和延缓临床恶化。

　　在393例PAH患者中进行了两项（ARIES-1，ARIES-2）为期12周，随机，双盲，安慰剂对照，多中心的研究。ARIES-1比较了每日一次5 mg和10 mg的安立生坦与安慰剂的剂量；ARIES-2比较了每日一次2.5 mg和5mg的安立生坦与安慰剂的剂量。患者基线特征：平均年龄50岁；79%女性；77%白人；2%患者WHO功能I级，38%患者WHO功能II级，55%患者WHO功能III级，5%患者WHO功能IV级；64%的患者患有特发性或遗传性PAH，32%的患者具有结缔组织相关性肺动脉高压疾病。这两项试验的主要研究终点是6分钟步行距离。此外，还评估了临床恶化，WHO功能分类等。

　　试验结果显示出，在第12周时，ARIES-1中服用安立生坦5mg组比安慰剂组步行距离多31米（102英尺），服用安立生坦10mg组比安慰剂组步行距离多51米（167英尺）。ARIES-2中服用安立生坦2.5mg组比安慰剂组步行距离多32米（105英尺），服用安立生坦10mg组比安慰剂组步行距离多59米（194英尺）。ARIES-1中，97%的患者在12周时出现了PAH恶化延迟，安慰剂为89%；ARIES-2中，94%的患者在12周时出现了PAH恶化延迟，安慰剂为79%；

　　在安全性方面，安立生坦常见的不良反应为外周性水肿（17%），鼻充血（6%），面部发红（4%），鼻窦炎（3%）。

　　在一项（AMBITION）随机，双盲，主动对照的临床试验中，将605例WHO功能II级或III级的PAH患者随机按2：1:1比例分配至安立生坦+他达拉非组（302名）：安立生坦组（152名）：他达拉非组（151名）。

　　患者基线特征：平均年龄55.7岁；76%女性；90%白人；32%患者WHO功能II级，68%患者WHO功能III级；55%的患者患有特发性PAH，43%的患者具有结缔组织相关性肺动脉高压疾病；所有患者从诊断到首次研究用药的中位时间为25天。

　　试验结果显示出，在第24周时，安立生坦+他达拉非组比基线6分钟步行距离增加了43米；安立生坦组比基线6分钟步行距离增加了23米；他达拉非组比基线6分钟步行距离增加了22米。

　　在安全性方面，安立生坦+他达拉非组常见的不良反应为外周性水肿（45%），头痛（41%），鼻窦炎（19%），咳嗽（18%），贫血（15%），消化不良（11%），支气管炎（10%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：安立生坦片/凡瑞克(AMBRISENTAN)的使用说明书

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