POTELIGEO(mogamulizumab-kpkc)莫格利珠单抗，KW-0761，是一款人源化CC趋化因子受体4（CCR4）单克隆抗体。CCR4蛋白是在恶性血液疾病患者体内的淋巴细胞表面频繁表达的一种蛋白，也表达于皮肤T细胞淋巴瘤患者体内。

　　皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤。其中，蕈样真菌病(mycosis fungoides，MF)和塞扎里综合症(Sézary syndrome，SS)是皮肤T细胞淋巴瘤最常见的两种类型。公开资料显示，蕈样真菌病占所有皮肤淋巴瘤的50%-70%，它能够导致瘙痒的红疹和皮肤伤口，且可扩散到身体其它部位。塞扎里综合症则是影响血液和淋巴结的一种罕见皮肤淋巴瘤。这些患者急需新的治疗方案。

　　2022年10月14日，中国国家药监局（NMPA）官网发布的药品批准证明文件显示，协和麒麟（Kyowa Kirin）申报的莫格利珠单抗注射液已经获得批准上市，该药本次在中国获批的适应症为两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤，具体为用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（塞扎里综合症，SS）成人患者的治疗。

　　MAVORIC试验是一项关键性开放标签、国际性、随机对照3期试验，在372例先前接受过至少1种系统疗法治疗失败的复发/难治性MF或SS患者中开展，评估了莫格利珠单抗与标准护理药物Zolinza的疗效和安全性。MF和SS是2种最常见的CTCL。

　　该试验是对CTCL亚型进行系统治疗比较的最大规模随机研究，入组了处于不同血液分类阶段的CTCL患者，从没有血液受累的患者（B0）到中度（B1）到最严重的患者（B2）。血液受累可能发生在SS和MF中，尤其是在晚期疾病中，尽管也可能发生在早期阶段。事后分析评估了基线血液受累对莫格利珠单抗治疗应答的影响。

　　分析显示，在研究者评估的无进展生存期（PFS）方面，与Zolinza治疗组相比，莫格利珠单抗治疗组显著延长（7.7个月vs 3.1个月；p＜0.0001）。当数据按血液受累分类进行分层时，发现在任何血液受累水平（B1和B2水平）的患者中，莫格利珠单抗治疗组与Zolinza治疗组相比，PFS均显著延长。

　　在整个试验人群中，莫格利珠单抗治疗组总缓解率（ORR）也高于Zolinza治疗组（28.0%vs 4.8%；p<0.0001），在血液受累程度最高的患者中更明显（B2：37.4%vs 3.2%；p<0.0001）。

　　此外，下一次治疗时间（TTNT）方面，莫格利珠单抗治疗组与Zolinza治疗组相比，在血液受累水平为B1（12.63 vs 3.07个月，p=0.0018）和B2（13.07 vs 3.53个月，p<0.0001）的患者中显著更长。

　　在最初的12个治疗周期中，莫格利珠单抗治疗组有43.5%（81例）、Zolinza治疗组有22.0%（41例）实现皮肤反应（改良严重程度加权评估工具）改善≥50%。在莫格利珠单抗治疗组中，血液受累水平为B1（14/31[45.2%]）和B2（51/91[56.0%]）的患者实现完全或部分皮肤反应的比例高于B0（16/64[25.0%]）。此外，Poteligo治疗组与Zolinza治疗组相比，在血液受累水平为B2的患者中，有更高比例的患者实现100%改善（17.6%[16/91]）vs 3.2%[3/93]）。无论血液受累情况如何，2组患者的药物相关治疗期不良事件（TEAE）均相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫格利珠单抗(POTELIGEO)治疗罕见淋巴瘤是否有效？

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