勃林格殷格翰于近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准尼达尼布用于治疗另一种适应症，即成人特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）外具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺病（PF-ILD）。该批准是在2020年5月人类用药产品委员会(CHMP)给予该申请肯定意见后做出的。美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、和日本制药和医疗器械局（PMDA）最近也批准了尼达尼布作为这类患者人群的首款治疗方法。

　　间质性肺疾病包括200多种疾病，可能导致肺纤维化，肺纤维化是肺组织不可逆转疤痕，且对肺功能有负面影响。患有纤维化 ILD 的人可以发展成进行性表型，导致肺功能下降、生活质量下降甚至早亡，类似于 IPF 患者。IPF 是特发性间质性肺炎的最常见形式。无论基础 ILD 诊断如何，进行性慢性纤维化 ILD 都有类似的病程和症状。据估计，多达 18% 至 32% 的非IPF型ILD患者有发展进行性纤维化疾病行为的风险。

　　此次批准基于INBUILD®试验的结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，评估了尼达尼布对具有进行性表型的慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）的年下降率。安慰剂组患者的肺容量年下降量为188毫升，而尼达尼布组患者为81毫升。

　　以52周内的年下降率来衡量，尼达尼布使肺功能年下降率减缓了57%。与INBUILD试验中的安慰剂相比， 尼达尼布在减缓FVC下降方面的治疗效果在所有患者中均保持一致，无论高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示何种纤维化类型。这也与IPF和SSc-ILD患者的尼达尼布试验的结果相符。

　　试验中，与安慰剂相比，尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低相关。治疗的益处可能还伴随着患者报告症状恶化（如呼吸困难和咳嗽）的缓解。此外，在INBUILD试验中观察到的安全性特征与此前对IPF和SSc-ILD患者的试验保持一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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