对系统辅助治疗依从性不佳或早期终止治疗和疾病复发及死亡风险增加相关。III期ExteNET研究中， HER2+早期乳腺癌患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后，口服不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI）来那替尼12个月可显著改善无浸润性疾病生存率（iDFS）。同时，相对于未完成推荐治疗时间的患者，完成计划来那替尼治疗时间的患者具有iDFS，无远处疾病生存和总生存（OS）改善。本次公布结果进一步探索了ExteNET研究中，完成计划来那替尼治疗时间的不同人群的CNS无病生存期（CNS-DFS），包括意向治疗（ITT）人群，激素受体（HR）+且曲妥珠单抗后1年内开始来那替尼治疗的人群（HR+/≤1年）。

　　研究方法：HER2+早期乳腺癌患者接受曲妥珠单抗为基础的辅助治疗12月后，继续接受来那替尼240 mg/d或安慰剂治疗，完成来那替尼治疗（治疗持续时间≥11个月或在11个月内复发则停止来那替尼治疗）的患者和安慰剂组（所有随机患者）进行对比。CNS-DFS定义为随机至任何CNS复发或任何原因导致死亡的时间（探索性终点）。使用Kaplan-Meier方法推测CNS-DFS和OS率。数据截止于2017年3月（CNS-DFS），2019年7月（OS）；中位随访8.0（0-9.8）年。

　　ITT人群包括2840例患者（每组1420例）。两组人群中，和安慰剂相比，完成来那替尼治疗患者的CNS-DFS均有改善。和所有随机患者相比，来那替尼对比安慰剂的CNS-DFS优势效应在完成来那替尼治疗的患者中持续增加，ITT 风险比：0.70 vs 0.73；HR+/≤1年 风险比：0.27 vs 0.41。同时，两组患者中也观察到了OS的改善，其中对于完成来那替尼治疗的患者OS改善更为明显（ITT人群风险比：0.78 vs 0.95；HR+/≤1年人群风险比0.49 vs 0.79）。

　　另外，与ITT人群相比，在完成来那替尼治疗的高风险患者亚组中，观察到CNS-DFS改善更大，包括接受新辅助治疗、新辅助治疗后non-pCR、淋巴结阳性及T2/T3※的患者。这些描述性分析结果表明，除了改善OS外，接受推荐12个月来那替尼强化辅助治疗的患者可改善CNS结局。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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