Scemblix是一种特异性靶向BCR-ABL1蛋白肉豆蔻酰口袋（STAMP）抑制剂，通过结合ABL肉豆蔻酰口袋发挥作用。2021年10月29日，Scemblix就已获得美国FDA加速上市批准，并获得快速通道认定、突破性疗法认定和孤儿药认定。作为FDA批准的首个STAMP抑制剂，Scemblix用于既往接受至少两种TKI治疗的费城染色体阳性CML慢性期（Ph+CML-CP）成人患者，并完全获批用于T315I突变型Ph+CML-CP成人患者。

　　2022年8月29日，诺华公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准Scemblix(asciminib)用于治疗之前接受两种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗过的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML-CP)成人患者。Scemblix是欧洲第一个通过专门针对ABL肉豆蔻酰口袋（也称STAMP抑制剂）起作用的CML治疗方法，为当前TKI疗法不耐受和/或耐药的患者提供了一种新的治疗方法。

　　此次获欧盟批准是基于一项关键的III期ASCEMBL试验结果，Scemblix与Bosulif（博舒替尼）相比，在24周时的主要分子应答(MMR)率几乎翻了一番（25.5%VS 13.2%），并且因不良反应导致的停药率降低了三倍以上（5.8%VS 21.1%）。这些结果在96周的长期随访中也得到证实，其中Scemblix(37.6%,95%CI:29.99-45.65)的MMR率是Bosulif(15.8%,95%CI:8.43-25.96)的两倍以上，Scemblix和Bosulif的不良反应停药率为7.7%和26.3%。

　　这些数据在2022年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲血液学协会(EHA)年会上以口头报告的形式共享。根据ASCEMBL研究和I期研究中暴露于Scemblix的所有患者，接受Scemblix治疗的患者最常见（发生率≥20%）的不良反应是肌肉骨骼疼痛（37.1%）、上呼吸道感染（28.1%）、血小板减少（27.5%）、疲劳（27.2%）、头痛（24.2%）、关节痛（21.6%）、胰酶升高（21.3%）、腹痛（21.3%）、腹泻（20.5%）和恶心（20.2%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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