恩曲替尼是一个针对TRK A/B/C和ROS1蛋白的选择性酪氨酸激酶抑制剂，NTRK融合阳性的肿瘤有多种组织起源，多数比较难于治疗，该药还用于ROS1阳性的NSCLC。恩曲替尼成为继拉罗替尼（Larotrectinib，LOXO-101，Vitrakvi,Loxo肿瘤/拜耳，2018FDA批准）之后第二个针对NTRK+肿瘤的靶向治疗药物，也是第三个FDA批准的适应症与肿瘤类型（起源）无关的药物。

　　前不久，罗氏制药中国今日宣布，中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration,NMPA）正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全（英文商品名：ROZLYTREK，中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（下文简称NSCLC）成人患者。

　　截至获批当日，恩曲替尼是国内获批的首个具有明确中枢神经系统（Central Nervous System,下文简称CNS）疗效的ROS1抑制剂，有望填补特定肺癌领域治疗空白，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来长期生存新希望。

　　国家药品监督管理局（NMPA）本次批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC患者，主要依据3项I/II期临床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2）的合并分析结果。研究结果显示，无论是否存在中枢神经系统（CNS）转移，恩曲替尼的数据均显示出了有效性。

　　基于2022世界肺癌大会（WCLC）的数据更新，在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中，恩曲替尼总体的客观缓解率（ORR）达68.7%，中位缓解持续时间（DOR）达35.6个月，中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。同时，恩曲替尼展现了优秀的脑保护效果：经恩曲替尼治疗12个月的患者颅内转移风险仅为1%；且基线有可测量脑转移病灶的患者的颅内客观缓解率（IC-ORR）也达80.0%，表现出颅内抗肿瘤效果，而且药物安全可耐受。

　　近年来，针对少见基因突变的治疗取得了长足的进步，不仅为患者带来了切实获益，也推动了少见靶点治疗方案的长期发展。作为恩曲替尼全球临床研究STARTRK-2首席研究者。新一代ROS1抑制剂恩曲替尼获批，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ROZLYTREK/ENTRECTINIB)的不良反应和注意事项

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