伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发。它最早于2013年11月获得FDA批准上市,用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。截至现在,伊布替尼已获FDA批准多项适应症,包括套细胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病。
一项关于随机E1912试验的长期随访的研究中,比较了伊布替尼联合利妥昔单抗(ibrutinib-rituximab,IR)方案与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗(fludarabine,cyclophosphamide,and rituximab,FCR)方案的长期疗效,同时描述了持续使用伊布替尼的耐受性数据。
E1912试验招募了529例≤70岁的慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)初治患者。入组患者按2:1随机分组,接受IR或6个周期的FCR治疗。中位随访时间为5.8年,IR方案中位无进展生存期(median progression-free survival,PFS)更优(风险比[hazard ratio,HR],0.37;P<0.001)。免疫球蛋白重链可变区(immunoglobulin heavy chain variable region,IGHV)基因突变CLL(HR:0.27;P<0.001)和IGHV未突变CLL(HR:0.27;P<0.001)患者中,与FCR组相比,IR组患者的PFS均有改善。354例随机接受IR方案治疗患者中,214例(60.5%)目前仍在使用伊布替尼。138例IR组中止治疗的患者中,37例(10.5%)疾病进展或死亡,77例(21.9%)不良事件(adverse events,AE)/并发症,24例(6.8%)由于其他原因退出。
继续采用伊布替尼治疗的患者中疾病进展并不常见。因疾病进展以外的原因而停用伊布替尼的患者中,伊布替尼从停药到疾病进展或死亡的中位治疗时间为25个月。IR组中患者被观察到总生存期(overall survival,OS)随着随访时间的延长而持续改善(HR,0.47;P=0.018)。
综上所述,在有或无IGHV突变的患者中,IR方案治疗的PFS和OS结果均优于FCR方案。大多数CLL患者可耐受5年以上连续伊布替尼治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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