卵巢癌是妇科恶性肿瘤中的首要死因,70%以上的病例确诊时已是晚期,5年生存率仅为30-40%。PARP抑制剂的问世改变了卵巢癌传统的治疗模式,维持治疗正式登上了舞台,成为了卵巢癌标准治疗中重要的组成部分。奥拉帕利获批用于治疗卵巢癌的PARP抑制剂,RCT研究具有严格的纳入和排除标准,奥拉帕利在真实世界中的应用疗效与安全性如何呢?
一项多中心回顾性研究,评估奥拉帕利在真实世界中国人群中应用的有效性与安全性,最终在《Molecular Cancer Therapeutics》发表。该研究共回顾分析了从2018年1月至2020年3月期间全国17个中心251例服用奥拉帕利的患者。入组了化疗后达CR/PR初治患者一线维持治疗(FL-M),化疗达CR/PR复发性患者维持治疗(PSR-M),以及复发性晚期卵巢癌治疗(AT)。其中FL-M组84例,PSR-M组97例,AT组70例。研究使用无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)评价奥拉帕利的疗效(RECIST 1.1)。
FL-M组54.7%为BRCAm患者,29.8%为BRCAwt患者,15.5%基因状态未知患者,入组了15例I-II期患者。研究结果显示服用奥拉帕利维持治疗12个月PFS率为87.6%(95%CI:72.3-94.8),中位PFS尚未达到。
PSR-M组35%为BRCAm患者,35%为BRCAwt患者,29.9%基因状态未知患者。研究结果显示12个月PFS率为63.8%(95%CI:51.9-73.6),这和SOLO2研究中结果相似(65%),中位PFS尚未达到。
AT组入组了40%铂敏感患者和60%铂耐药患者,15例联合使用了其他靶向药物(如贝伐珠单抗,TKI),其中位PFS为6个月(95%CI:3.418-8.582),12个月PFS率为31.1%(95%CI:17.9-45.3),中位OS尚未达到。ORR为37%(26/70),铂敏感复发(71.4%)、BRCA突变(38.4%)或<3线化疗(46.7%)亚组患者ORR更高。
PFS的唯一影响因素。对于AT组,铂敏感性是PFS唯一影响因素。FL-M组未发现相关的影响因素。
在安全性方面,本研究没有新的不良事件发生,贫血是最常见导致剂量中断、减少或停药的不良反应。从开始使用奥拉帕利到第一次减量的中位时间为2个月(范围:1-11个月),而大多数减量病例(76.9%,50/65)发生在治疗的前3个月内。主要原因是真实世界中出现3级以上的AEs,医生会直接减量而不是暂停用药直恢复至1级再继续用药。这也提示在用药前期需要重视随访和不良反应的管理。奥拉帕利整体不良反应可控,患者可耐受。
本研究目前是奥拉帕利在中国人群中最大样本量的真实世界研究,充分证实了奥拉帕利在维持治疗和进展期治疗中均有效且安全,为临床中的应用提供了宝贵的证据和信心。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:利普卓/奥拉帕尼(OLAPARIB)是胰腺癌维持治疗的靶向药物?
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